摘要：目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案。方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责。结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全。在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战。为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成。

摘要：随着我国对核能的不断开发和探索,核技术在国民经济等各领域发挥了重要作用[1-2]。另一方面,避免采取可能危及核设施安全运行和危及核物质安全的行动,是国家安全的底线。确保核与辐射安全,把核安全纳入国家安全整体工作当中,是党和国家对人民做出的庄严承诺,而核应急工作是确保核安全的重要保障[3-4]。

摘要：目的研究富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦在中国健康受试者体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药时的生物等效性。方法在健康成年受试者中采用随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计。空腹和餐后分别入组健康成年受试者32例和36例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂25 mg,清洗期14 d。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中富马酸丙酚替诺福韦及其代谢物替诺福韦,并评估两种制剂的生物等效性。结果平均生物等效性(ABE)评价标准,空腹试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为86.39%~103.42%,86.42%~103.42%;参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)评价标准,受试制剂与参比制剂峰浓度(C max)的几何均值比约为88.39%,单侧95%置信区间上限为-0.0104,符合高变异药物生物等效性要求;替诺福韦分别为87.73%~98.58%,91.44%~101.38%,92.57%~103.29%。餐后试验中丙酚替诺福韦受试制剂与参比制剂C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值90%置信区间分别为82.98%~109.89%,91.17%~102.21%,91.46%~102.94%;替诺福韦分别为94.65%~103.19%,96.68%~103.73%,96.87%~104.11%。RSABE评价结果表明,餐后试验受试制剂与参比制剂C max几何均值比值为95.49%,单侧95%置信区间上限为-0.2010,符合高变异药物生物等效性要求。结论空腹和餐后条件下单次口服富马酸丙酚替诺福韦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

摘要：近年来，针对防止医护人员锐器伤的措施越来越受到重视。除了实施规范的医疗护理操作之外，还应配备相应的防护设备，而锐器盒就是一个必不可少的设施。护士是锐器伤和经血传播疾病的高危职业群体[1]。吴朝晖等[2]调查护士拔针后未及时将针头分离放入锐器盒所发生的针刺伤占58%。范珊红等[3]对1901例次锐器伤的调查表明，静脉输液头皮针发生锐器伤占23.25%，其中781例次（41.08%）为污染锐器伤。临床上最危险的可能导致污染锐器伤的操作为护士拔针后对输液头皮针的处理。现有的处理方式之一为拔针后将输液头皮针与输液器接头处徒手分离，从接头至针尖处有长约19cm的塑料软管，由于塑料软管的弹性，可能导致针尖弹动造成针刺伤。而19cm长度的塑料软管将占据锐器盒大量空间，当锐器盒内废弃物未超过满盒3/4时，由于塑料软管的弹性使针尖向各个方向突出而占用空间，同时也有产生针刺伤的安全隐患。另一种方法是使用剪刀贴近针尖处剪断塑料软管，但软管内的液体会腐蚀污染剪刀，对剪刀的消毒、处理、存放也达不到医院感染管理的要求。因此，我们对锐器盒进行改良设计，既方便临床使用，又降低损害危险，并已申报专利正在受理中，专利申请号2015201430100。

摘要：目的为建立科学合理的导管脱落风险评估工具、指导临床防范意外脱管的发生,设计住院患者导管脱落风险评估表。方法收集全院导管种类,分别根据意外脱管所致后果严重程度及可能导致脱管的风险因素设计导管脱落风险项目,制定专家打分表格。运用德尔菲法选取16位医疗专家及16位护理专家分别进行评分,经2轮评分,确定各项目分值。通过2013、2014年发生脱管的5位患者进行实例预评分,并结合临床56例试用反馈修正,确定危险度分级为,评分≤8分轻度危险,9-12分中度危险,≥13分高度危险。综合文献及收集预防干预措施,最后设计完成＂住院患者导管脱落风险评估表＂。结果经临床试用,对全院23个病区283例住院患者使用＂导管脱落风险评估表＂进行评估,其中导管脱落轻度危险121例,中度危险76例,高度危险86例。根据危险程度分级采取相应的干预预防措施,无患者发生导管脱落。结论该评分表设计合理,规范了导管脱落风险评估过程,确保了导管护理安全。

摘要：目的比较直线加速器6 MV X射线非均整模式(Flattening Filter Free,FFF)和均整模式(Flattening Filter,FF)下乳腺癌保乳术后调强放疗计划(Intensity Modulated Radiotherapy,IMRT)的剂量学差异和皮肤受照剂量。方法选取42例乳腺癌保乳术后放疗患者,分别设计IMRT-FFF和IMRT-FF计划。在满足临床要求的情况下,比较两组计划的靶区和感兴趣区的剂量学参数、计划机器跳数(Monitor Units,MU)和出束时间。结果左侧乳腺癌计划中,IMRT-FFF模式下靶区的V_(95%)和适形指数优于IMRT-FF模式(P0.05)。IMRT-FFF模式下心脏、左前降支、健侧乳腺、肝脏的D_(mean)以及患侧肺的V5均低于IMRT-FF模式(P<0.05),皮下0~2 mm、2~5 mm区域的D_(50)、D_(95)、D_(mean)以及5~8 mm区域的D_(50)、D_(mean)均有统计学意义(P<0.05)。IMRT-FFF模式的MU较IMRT-FF模式明显增加(P<0.001),但治疗时间(实际出束时间)显著低于IMRT-FF模式(P<0.001)。结论IMRT-FFF和IMRT-FF两组计划靶区结果相似,IMRT-FFF模式下皮肤受照剂量明显较低,且在保护危及器官、提高治疗效率方面优势更明显。

摘要：目的探讨高强度聚焦超声(HIFU)治疗胰腺癌的有效性和安全性,为其临床应用提供证据。方法计算机检索Pub Med、EMbase、h e Cochrane Library(2013年11期)、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,纳入HIFU治疗胰腺癌的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT),检索时限均为从建库至2013年11月。由2名研究者按照纳入与排除标准筛选文献、提取数据和评价纳入研究的方法学质量后,使用Rev Man 5.0软件进行Meta分析。结果共纳入23个研究,包括19个RCT和4个CCT,其中14个研究报告了安全性。Meta分析结果显示:HIFU联合放化疗治疗胰腺癌在6个月生存率、12个月生存率、总有效率和临床受益率方面均优于单独三维适形放疗、吉西他滨、吉西他滨+顺铂、吉西他滨+5氟尿嘧啶治疗,且其差异有统计学意义(P0.05)。结论HIFU联合放化疗治疗胰腺癌的有效性优于其他疗法,且不良反应较低。由于纳入研究的质量较低,不同程度降低了本研究结果的可靠性,因此尚需规范和统一胰腺癌的诊断和判效标准,提高临床研究设计和实施质量,为聚焦超声的临床应用生产高质量证据。

摘要：目的对比分析Graves眼病(GO)采用常规放射治疗(放疗)、适形放疗及半野适形放疗在照射靶区和危及器官的剂量分布。方法选择2010年1月-2012年12月收治的30例GO患者,进行CT扫描获取图像,用三维计划系统(3D-TPS)为每例患者设计常规放疗、适形放疗、半野适形放疗3种治疗计划,计算出3种放疗技术下各研究参数的标准差并进行比较和评价。结果 3种照射技术的靶区内平均剂量比较差异无统计学意义(P>0.05),适形照射及半野适形照射的V95接受95%的处方剂量所包含的计划靶区体积及适形指数值均优于常规照射,差异有统计学意义(P0.05)。双眼晶状体受量差异有统计学意义(P0.05)。结论适形照射及半野适形照射技术优于常规照射技术,可获得较好的靶区适形度和高剂量分布,并降低周围正常组织受照剂量。半野适形照射比适形照射能更好地保护双眼晶状体。

摘要：目的探讨左卡尼汀联合血液透析(HD)治疗尿毒症患者不安腿综合征(RLS)的临床效果。方法选取收治的尿毒症RLS患者100例作为研究对象,采用随机区组设计分为治疗组和对照组,每组50例。2组均给予HD+右旋糖酐铁治疗,治疗组同时给与左卡尼汀治疗;6周后比较2组血清甲状旁腺激素(iPTH)、β2微球蛋白(β2-MG)、血清铁、转铁蛋白、血钙、RLS评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。结果对2组血清iPTH、β2-MG、血清铁、转铁蛋白、血钙进行比较,治疗前2组间差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,治疗组iPTH、β2-MG低于对照组,血清铁、转铁蛋白、血钙高于对照组(P0.05);治疗后,治疗组RLS评分、PSQI评分低于对照组(P<0.05)。结论左卡尼汀联合HD治疗尿毒症RLS患者效果较好,能有效改善患者临床症状及睡眠质量。

摘要：随着新的颈椎内固定器材不断应用于临床,使传统方法得到了改良,虽然内固定术器材的设计不尽相同,其共性皆在于固定临近椎体并覆盖在植骨块前方不易脱出[1].