摘要：为有效利用医疗器械不良事件监测数据,实现医疗器械不良事件由"发生控制"向"预警控制"转变。该项目组结合该市医疗器械不良事件监测实际,通过制定风险信号筛选规则、评价处置流程等方式实现医疗器械风险信号及时安全预警,为生产企业改进产品设计、临床机构规范产品使用提供有效指导和参考。并充分考虑安全预警数字平台运行模式的可复制、可推广性,为平台的进一步推广打下坚实基础。

摘要：为了有效防范化解医疗器械风险信号,文章利用无锡市医疗器械安全预警数字平台,筛选识别出注射泵医疗器械不良事件风险信号。通过对本地生产企业现场调查,联合医疗机构专业人士开展专家论证,对注射泵风险警示信号进行评审、处置等方式,研究讨论注射泵相关不良事件伤害表征、原因分析及处置方案,形成注射泵风险警示信息,为生产企业改进注射泵产品设计,为医疗机构掌握注射泵使用规范及风险处置方案提供了有效参考。