摘要：“质量源于设计”的理念和原则在基因检测产品的研发起着非常重要的作用。文章基于“QbD”理念从目标产品质量、关键物质属性、关键工艺参数、风险分析、设计空间的构建、控制策略、持续改进等方面在基因检测产品方面的应用进行了分析阐述。

摘要：目的建立仙台病毒(SeV)的核酸测序检测方法。方法根据SeV序列设计覆盖不同毒株的通用引物,然后优化成测序引物并摸索建库条件,进行核酸测序和结果分析。结果获得1对特异性强的通用引物,序列为:上游引物5'-GCTGCAAAACGCTGTGGG-3',下游引物5'-TGGRACYTCAGAAAGAATRGG-3';建库条件优化为:第一轮以cDNA为模板用通用引物扩增,第二轮以第一轮产物为模板用测序引物扩增。测序分析可以有效地将SeV与其他微生物区分开,并且精确到TianJin亚株。结论建立了SeV核酸测序检测方法,为后续SeV感染实验动物的检验检疫提供依据。