摘要：自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

摘要：根据药品生产的水质特点及GMP法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

摘要：采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目”+“限定语”词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。

摘要：随着现代医学的发展和人们对健康生活的追求,制药行业已经成为了全球经济的重要组成部分之一。而药物制剂作为一种重要的医药产品形式,其研制对于提高药效性和降低副作用具有重要意义。因此,在药物制剂研发过程中,剂型的设计和选择成为了一个备受关注的问题。本文重点研究药物制剂研发中的剂型设计与选择策略,为药物制剂的开发提供参考依据。

摘要：目的:评价空腹状态下单剂量雾化吸入布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计,40例试验参与者被随机分为TRTR序列组和RTRT序列组,每周期单次空腹经口雾化吸入受试制剂或参比制剂2 mL∶0.5 mg,用经方法学验证的液相色谱串联质谱分析方法测定血浆中布地奈德的浓度,Phoenix WinNonlin(8.3.1)软件非房室模型分析方法对血浆中布地奈德的药代动力学(PK)参数进行分析,评价两种制剂的生物等效性;记录给药后至随访结束的所有不良事件。结果:试验参与者空腹吸入受试制剂和参比制剂后,血浆中布地奈德的主要PK参数如下:C_(max)分别为(1210±693)和(1020±494)pg·mL^(-1);AUC_(0~t)分别为(1660±546)和(1530±477)h·pg·mL^(-1);AUC_(0~∞)分别为(1710±554)和(1580±486)h·pg·mL^(-1);t_(max)分别为0.08(0.08,0.75)和0.08(0.08,0.50)h;t_(1/2)分别为(3.57±1.26)和(3.31±0.98)h。受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0~t)和AUC_(0~∞)的几何均值比值的90%置信区间分别为104.75%~121.07%、104.93%~111.38%和104.89%~111.22%(均在80.00%~125.00%范围内),不良事件发生率为5.0%。结论:在空腹条件下,雾化吸入布地奈德混悬剂受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好。

摘要：本文旨在帮助全科医学和初级保健领域的案例研究初学者明确案例研究的标准操作步骤,理解案例研究的“严谨性”源于对标准实施程序的严格遵守。本文首先通过文献综述梳理案例研究的发展过程,概述案例研究内涵、历史背景和适用的问题。接着逐一讲解案例研究的标准操作步骤,并辅以具体实例,阐明案例研究在全科医学和初级保健领域的应用。步骤1:计划启动,确定是否进行案例研究;步骤2:方案设计,选择合适的案例及案例研究类型;步骤3:工作准备,开展培训与试验性研究;步骤4:资料收集,多来源获取资料。步骤5:资料分析,据实证得出结论。步骤6:报告撰写,与读者对话。案例研究适合解决全科医学和初级保健领域关于“是什么”“怎么样”“为什么”的问题,具有十分广阔的应用前景。

摘要：随着药物化学和有机化学的发展,越来越多经典的和非经典的生物电子等排体被运用到新药的设计中。近几年来,双环[1.1.1]戊烷基团(BCP)作为苯环、叔丁基和炔烃的生物电子等排体越来越受到药物化学家和有机化学家们的广泛关注。本文综述了BCP在药物设计中的应用,旨在为新药研究人员提供参考。

摘要：随着社会经济的发展,当今医药行业市场格局发生了变化,行业竞争更加激烈,医药企业也面临着更多的挑战,现代医药企业在维持原有客户群体基础上拓展容源,加大业务规模,这对其自身的发展十分关键。本文从当下医药行业企业的客户管理体系出发,结合我国医药行业市场现状,研究CRM客户关系管理系统的设计与实现。通过对CRM系统与新媒体的优势及特点的结合,实现医药行业客户关系系统的合理化运营,为我国医药行业发展提供帮助,使医药企业对客户关系和医药营销进行有效管理,促进我国医药行业企业的健康可持续发展。

摘要：根据生物安全的法规要求及现代生物制药工程技术特点,对制药企业使用的生物实验室进行安全风险及防护水平的评估,并对工作室的气流方向、压差和生物安全柜的选型进行探讨。

摘要：分析医药化工企业应用极为广泛的水喷射真空泵存在的低效率、高耗水、高污染的情况,介绍新型干式螺杆真空系统的应用情境,分析其在医药化工企业中的应用特点和设计要求,提出科学有效维护管理策略,提高生产过程真空系统的安全性、稳定性、高效性。