摘要：目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ^(2)=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。

摘要：目的了解河北省正定县轮状病毒腹泻的流行状况,为轮状病毒疫苗的临床试验设计提供数据支持。方法以河北省正定县7个乡镇所有常居0~24月龄婴幼儿为监测对象,于2016年12月—2017年3月进行主动监测,收集腹泻患儿粪便样本,检测轮状病毒抗原,并对阳性标本进行毒株分型。结果共监测0~24月龄婴幼儿2 017名,腹泻发病率为16.26%(328/2 017),轮状病毒检出率为14.41%(47/326);轮状病毒腹泻发病率为2.33%(47/2 017),其中18~20月龄组发病率最高,为5.20%,发病率随月龄增长呈上升趋势(χ^2_(趋势)=9.948,P=0.002);监测月份轮状病毒腹泻发病率分别为1.26%、0.54%、0.25%、0.25%,差异有统计学意义(χ^2=24.684,P<0.001)。47份阳性标本中,G血清型以G2为主,所占比例为74.46%;P基因型以P[4]为主,占比为72.34%;G/P组合以G2P[4]为主,占72.34%。轮状病毒引起的腹泻中、重度率为23.40%,其他原因引起的腹泻中、重度率为11.03%,差异有统计学意义(χ^2=5.52,P=0.019)。结论监测区域轮状病毒腹泻发病率在24月龄之前随月龄增长总体呈上升趋势,其引起的腹泻要比其他原因引起的腹泻更加严重,G2P[4]为主要流行株。