摘要：临床研究开展的根本目的是解决临床实际问题。研究问题是研究者希望通过研究解决的问题。好的临床研究问题的提出,才能更好的达到设计研究的初衷,才能让研究的设计和执行变得有价值,是研究设计、研究执行的基石。本文简要探讨了临床研究设计中构建研究问题的要求和如何自检构建的研究问题。

摘要：目的系统检索,聚焦指南实施工具或理论。方法检索Pubmed、Web of science、CNKI等数据库并补充检索Shiffman RN及Gagliardi AR的相关文章。结果三个相关工具分别是:指南可实施性评价工具(GLIA),指南实施的概念框架及指南实施计划清单(checklist for guideline implementation planning)。GLIA主要用于两类人群,于指南制订者可帮助其规范指南推荐意见撰写发布及设计实施策略;于证据使用者可以帮助其选择指南、分析推荐意见实施可能遇到的障碍因素、促进指南实施讨论:可适当参考引用以上工具方法,并结合实施性研究理论与方法及具体指南实施的影响因素综合分析。指南实施概念框架包括适应性、可用性、有效性、应用性、可沟通性、可调节性,可用于指南实施性的评价。指南实施计划清单用于指南发布后实施前的准备工作提供结构性建议。结论指南实施是个复杂的过程,应用合理的理论或工具可促进指南实施的效率已保证指南实施的效果。专业实施研究相关人员应参与到具体指南实施过程中。

摘要：临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

摘要：药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

摘要：临床试验需要设计病例报告表(Case Report Form,CRF),其目的是保证病例数据记录真实、规范、完整,以提高临床试验的质量。当下CRF表趋向于在线设计,REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统,在设计CRF表方面具有很多优势。本文主要介绍用REDCap数据采集系统设计CRF表的具体操作方法和注意事项。

摘要：根据统计学的相关理论,好的临床研究需要较大的样本量支持,而单中心研究往往难以满足此要求,因此,多中心设计已成为当代临床研究的趋势。多中心研究中各中心在试验时产生大量数据,好的数据管理是多中心研究取得成功的关键环节之一。基于网络的电子数据采集系统REDCap为多中心研究数据管理提供了便利。本文主要介绍REDCap实现多中心研究数据管理的方法。

摘要：REDCap系统是目前世界范围内临床研究应用最广泛的软件,能够支持多种语言版本,用户翻译REDCap系统系统语言包,通过系统自带的PHP(超级文本预处理语言Hypertext Preprocessor)页面与目前版本进行整合生成用户母语版本,从而完成语言版本转换便捷的支持临床研究。本文介绍了基于REDCap系统建立的多中心临床研究,阐述PHP设计软件语言翻译原理实现REDCap系统中文版,使临床研究人员高效应用系统,同时通过阅读本文系统管理员也能学习到如何自行翻译和切换REDCap系统的中文版本。

摘要：面对多中心临床研究采集的海量问卷数据,计算会花费科研人员大量时间,本文从REDCap系统实际应用角度,详细阐述利用系统内置的数据在线设计器实现问卷数据自动计算,旨在提供一种提高多中心临床研究人员工作效率、减轻工作压力的方法。

摘要：为确保指南项目的顺利开展有必要详细制定指南计划书并遵照执行。指南计划书内容常包括指南制定的目的、意义、用户、目标人群、指南制定组成员、指南制定方法学等内容。指南注册是规范指南制定的有效策略,通过指南注册可以增加制定的透明性、避免重复、提高指南的公信度、促进指南的传播与实施。