摘要：制药工业离不开蒸汽,很多设备都会用到蒸汽。蒸汽被利用后会产生蒸汽凝结水,蒸汽凝结水排放管路设计优良是保证制药厂房安全高效运行的关键。现介绍了蒸汽和蒸汽凝结水的基本性质,列举了制药生产中需要使用蒸汽的设备,并分析了常用蒸汽疏水阀及阀组的作用、类型、技术特点等,重点提出了针对制药厂房蒸汽凝结水排放管道的设计要点。

摘要：以实际工程与日常设备维修实践经验为基础,结合GMP、GAMP5等方面的一些法规、指南,对制药设备计算机化系统常见设计缺陷进行了举例分析并给出了处理方法,希望能对制药设备计算机化系统的设计、制造和验证提供一定的借鉴意义。

摘要：介绍了几种在无菌制剂配液系统设计中物料传输管道的常用安装方式,即能拆卸的短管、多通道阀门、组合阀门和C型转换管,并对这几种安装方式的优缺点进行了简单比较,重点分析了C型转换管的优势及其几种安装方式,实践证明,C型转换管能够基本满足制剂配液系统中的各种工艺要求。

摘要：一、GMP文件的定义：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。二、进行文件管理的目的：①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准;②每个行动应该如何执行只有一个标准,以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故;④任何行动后均有文字记录可查,为追究责任、改进工作提供依据。

摘要：以GMP要求为基础,结合国内外标准指南,对湿热灭菌柜的初步工艺风险评估、系统设备影响评估及验证总计划、用户需求、功能要求、性能确认、安装确认等全过程的设计、验证要点进行了细致的分析,并结合实例对验证中可能出现的偏差进行了分析,以帮助企业更好地应对新标准、新要求。

摘要：从设计人员要掌握GMP、制药设备要满足GMP、工程安装要熟悉GMP与设备管理要遵循GMP四方面阐述了药品生产企业的硬件要求。

摘要：文章以万邦医药为例,提出要打造强有力的产品创新能力和有战斗力的组织能力,需要打造一个精益、共享、标准化的运营管控体系,实现分、子公司的资源共享,充分发挥各自的优势,形成一个整体。

摘要：从红锈的危害入手,探讨了红锈产生的原因,并通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等方法,阐述了红锈的整体解决方案,以降低红锈的产生几率及其所带来的质量风险。

摘要：多通路阀、组合阀、转换板(分配盘)在化学制药领域得到广泛的应用,具有自动化控制系统的多通路阀、组合阀、转换板在化学制药的高端领域也已逐渐推广。本文拟对多通路阀、组合阀、转换板这三种形式详细介绍与分析比较,并介绍其在化学制药领域的应用研究进展,认为在化学制药的高端领域防止交叉污染与安全方面,采用自动化控制系统的U型转换板的设计是最具有优势的。

摘要：目的研制氢溴酸加兰他敏缓释片并建立释放度测定方法。方法用正交设计优选处方,以单硬脂酸甘油酯、Eudragit L100-55为主要缓释材料,考察其用量及滑石粉用量对缓释片的影响。用紫外-可见分光光度法测定主药含量,并根据《中国药典》2005年版释放度测定方法,建立了体外释放度测定方法。结果氢溴酸加兰他敏缓释片在24 h内呈现良好的缓释特征,释药行为符合Higuchi方程,制备工艺及释放度测定方法简单易行。结论该氢溴酸加兰他敏缓释片处方设计合理,可进一步研究开发。