摘要：制药工程贯穿了完整的项目生命周期,包含了启动阶段、设计阶段、建设阶段、调试阶段、验证阶段、收尾阶段。

摘要：信息化建设是一个系统性工程,特别是在制药行业,更是需要考虑法规、质量与效率等诸多方面因素,因此信息化建设的步伐相比其他行业要缓慢很多。但面对国际形势和国家政策对制药行业成本和质量要求的快速提升,信息化建设是每个制药企业亟待进行的一项重要的工作。基于西门子WinCC系统进行深度二次开发,通过WebUX和用户归档功能,设计了一套B/S架构的制药生产信息化系统,实现了生产计划、生产过程、设备与仪表数据、设备与备件管理的数字化、可视化以及统计分析,最终将数据与BI系统对接进行可视化的生产全过程信息化管理,是一种高效率、低风险、低成本的信息化系统设计方案,达到了制药生产过程透明化、可视化、数字化的目的,有效地提高了对制药生产过程的管理效率和科学性。

摘要：病毒污染是生物制品控制质量和安全性的关键要素,本文结合病毒污染的来源及工艺控制的注意点,包含起始原材料,如细胞种子/动物组织等;生产过程控制,如清除病毒工艺有干热、有机溶剂处理等,在工艺过程设计时应要注意事项;并对清除病毒工艺验证方案需要考虑的要素进行了简要的分析和介绍,旨在对如何有效控制病毒污染,从而制定病毒安全性控制策略。

摘要：目的评价2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹入组36例健康受试者,餐后入组48例健康受试者,随机交叉单次口服匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂各2 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中匹伐他汀的浓度,用Phoenix WinNonlin8.1软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(41.90±16.53),(41.75±21.05)ng·mL-1,AUC0-t分别为(119.62±39.52),(115.29±44.80)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(127.78±43.46),(122.95±48.59)ng·h·mL-1。餐后组血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(35.75±16.63),(39.78±23.93)ng·mL-1,AUC0-t分别为(120.16±46.74),(121.80±51.16)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(126.24±49.91),(127.99±54.65)ng·h·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下96.95%~109.37%,101.70%~109.43%,101.79%~109.64%;餐后状态下83.06%~101.84%,94.59%~103.45%和94.59%~103.58%。结论2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好。