摘要：目的应用统计过程控制技术研究建立青蒿金银花醇沉过程中实时放行标准。方法收集29个批次共145个青蒿金银花醇沉样本作为训练集样本,测定样本中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸及固含物的量,应用统计过程控制技术建立4个指标的定量放行标准;并采用中心组合设计制备13个批次不同工艺条件下的青蒿金银花醇沉样本作为验证集,验证定量实时放行标准的准确性。结果建立的定量放行标准范围分别为新绿原酸0.279~0.541 mg/g,绿原酸1.941~2.610 mg/g,隐绿原酸0.453~0.570 mg/g,固含物3.565%~4.925%;验证集中与大生产实际工艺参数一致的1、4、8、9、10号样本的4个指标成分在定量放行标准之内。结论建立的单变量过程统计方法能更好地监控生产过程,对终点样本进行判断,达到实时放行的目的。

摘要：该研究确定芪白平肺颗粒中人参黄芪浸膏真空带式干燥的最优工艺条件。通过单因素考察试验,并采用Box-Behnken设计结合效应面法,以干燥时间、系统加热温度、浸膏相对密度为自变量,干燥前后人参皂苷Rg1,Re,Rb1与黄芪甲苷转移率为因变量,优化人参黄芪浸膏真空带式干燥工艺。得到芪白平肺颗粒中人参黄芪浸膏真空带式干燥的最佳工艺条件为干燥时间112 min,加热系统温度87℃,浸膏相对密度1.30 g·m L-1,该条件下人参黄芪浸膏干燥产物中人参皂苷(Rg1+Re)、人参皂苷Rb1与黄芪甲苷转移率分别为88.01%,87.31%,84.34%。表明采用真空带式干燥工艺干燥人参黄芪浸膏,干燥速率高、产品质量好,工艺合理、可行,为大生产提供数据支持。

摘要：优化六味地黄方醇沉工艺,获得最优的醇沉工艺,为醇沉过程苷类控制提供理论依据。采用P-B试验设计,以莫诺苷、马钱苷、芍药苷为指标,考察醇沉前液密度、醇沉温度、搅拌速度、加醇浓度、静置温度、静置时间、醇含量、加醇方式、离心、醇洗10个参数对醇沉工艺的影响,得出六味地黄方浸膏苷类醇沉关键工艺参数。并采用Box-Behnken响应面法对关键工艺参数与醇沉效果的影响进行研究与探讨,得出关键工艺参数之间的交互影响以及与指标成分的相关性方程。通过对各个指标结果建立二次回归模型,并对二次回归方程求解得到六味地黄方苷类醇沉的最优工艺参数:醇沉前浸膏密度为1.13 g·m L-1,加入95%乙醇醇沉至含醇量为34%,580 r·min-1搅拌15 min,静置17 h,离心得到醇沉上清液,验证实验结果与模型预测值接近。采用响应面法优化六味地黄方苷类醇沉工艺确定工艺参数的方法合理可行。

摘要：目的：通过大鼠过敏性哮喘模型药效试验优选哮喘方的主体工艺,为该复方的后续研究与开发提供参考。方法：以过敏性哮喘模型大鼠支气管肺泡灌洗液（BALF）中细胞总数,血清中白细胞介素-4（IL-4）,IL-5,γ-干扰素（IFN-γ）,免疫球蛋白E（IgE）水平及肺组织形态学变化等药效指标结合药材中指标成分的转移率对哮喘方4条主体工艺进行评价。结果：设计的4条主体工艺均有升高模型大鼠BALF中细胞总数及减轻肺部炎症和肺气肿的作用;与模型组相比,样品4组大鼠血清中IL-4,IFN-γ和IgE水平具有极显著性差异（P〈0.01）,IL-5水平具有显著性差异（P〈0.05）;样品4中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷、五味子醇甲、马钱苷的转移率分别为58.97%,63.88%,60.26%和62.79%,在设计的4条工艺路线中各指标成分转移率均最高。结论：在药效筛选试验及指标成分转移率评价中均以工艺路线4为最好,建议可将其作为哮喘方的主体工艺路线。

摘要：该研究利用Plackett-Burman设计试验,以颗粒合格率为指标,对影响九味熄风颗粒一步制粒的6个因素进行考察,确定主要影响因素。在此基础上,利用Box-Behnken中心复合原理设计3因素3水平实验,以颗粒合格率、休止角为指标优化实验结果,确定九味熄风颗粒最佳一步制粒工艺条件实际工艺为:进样速度29 r·min-1,进风温度90℃,进风频率34Hz。优化方案制得的颗粒与效应面模型预测值基本一致,优选的生产工艺符合生产要求。

摘要：目的考察香丹注射液制剂过程中超滤工艺对原儿茶醛、丹参素钠的透过率和除杂率的影响,评价香丹注射液制备过程中超滤工艺的适用性并进行膜超滤过程优化设计。方法采用正交试验方法,以药液温度、pH值、超滤膜截留相对分子质量和膜进出口压差作为影响因素,通过检测超滤前后药液中原儿茶醛、丹参素钠的量和药液固含量,优选超滤过程的工艺参数。结果药液温度、pH值和进出口压差3个因素对原儿茶醛、丹参素钠综合透过率和除杂率无显著影响,而超滤膜截留相对分子质量因素对其有显著的影响(P<0.01)。结论优选的超滤工艺适用性好。

摘要：采用响应面分析法优化得到23-乙酰泽泻醇B闪式提取的最佳工艺。采用单因素考察法,以23-乙酰泽泻醇B提取率为指标,考察乙醇浓度、液料比、提取次数、提取时间对23-乙酰泽泻醇B提取率的影响,并结合Box-Behnken试验设计和响应面分析方法对闪式提取泽泻的工艺参数进行优化,得到23-乙酰泽泻醇B闪式提取最佳工艺为80%乙醇、液料比12∶1、提取4次、提取时间114 s/次。通过响应面法优化得到的23-乙酰泽泻醇B闪式提取工艺,稳定、省时、高效,且具有可室温提取、无成分破坏的优点,可用于实际大生产。

摘要：以银杏内酯A,B,K转移率为综合评价指标,选取活性炭加入量、吸附时间、搅拌速度和吸附温度为影响因素,采用正交试验设计方法,同时采用基于信息熵的综合评价方法,筛选银杏二萜内酯葡胺注射液活性炭吸附工艺,确定最佳活性炭吸附工艺为活性炭加入量为0.2%,吸附温度为25℃,搅拌速度为40 r·min-1,吸附时间为30 min,验证试验结果显示,优选得到的工艺稳定、可行,为银杏二萜内酯葡胺注射液的活性炭吸附工艺提供了依据。

摘要：目的基于"质量源于设计"(quality by design,Qb D)理念,采用设计空间法优化参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺。方法首先将集粉率、水分含量及芍药苷、绿原酸、虎杖苷、丹酚酸B含量6个指标作为关键质量属性(critical quality attribute,CQA),采用Plackett-Burman(P-B)设计实验,通过加权标准偏回归系数筛选出进风温度、进样速率、药液密度为3个关键工艺参数(critical process parameter,CPP);再采用Box-Behnken设计实验,通过逐步回归法建立CQA和CPP间的数学模型。结果方差分析显示模型P值均小于0.05,失拟值均大于0.05,可以较好地描述CQA和CPP之间的关系。最后通过MonteCarlo仿真法计算获得基于概率的设计空间并验证。结论在工艺参数设计空间内操作能够保证参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺品质稳定,有助于提高批次间质量均一性,为产业化提供数据支撑。

摘要：利用响应面法优选妇科IV(FKIV)颗粒一步制粒的工艺条件。以颗粒合格率为指标,利用Plackett-Burman设计实验,对影响一步制粒的6个因素进行考察,评价各因素显著水平并确定主要影响因素。在此基础上,以颗粒合格率、含水量、休止角为指标,建立3因素3水平的Box-Behnken设计,对模型进行全二次回归拟合,并利用Response Optimizer优化实验结果。确定最佳一步制粒工艺条件:浸膏相对密度1.20,进风温度88℃,雾化压力0.28 MPa。利用该优化方案制备妇科IV颗粒,测得的颗粒合格率93.65%,含水量3.76%,休止角23.19°,与模型预测值基本一致,说明优化的工艺条件符合生产要求。