摘要：目的 介绍一种改良“Z”瓣成形术在矫正中重度内眦赘皮中的应用效果。方法 选取自2018年1月至2020年12月，于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）整形外科就诊的135例中重度内眦赘皮求美者，行改良“Z”瓣成形术治疗。以求美者术前、术后所测内眦间距（intercanthal distance, ICD）、瞳孔距离（interpupillary distance, IPD）、ICD/IPD比值（ICD比值）为主要观察指标，使用求美者和观察者瘢痕评估量表（patient and observer scar assessmentscale, POSAS）评分评价术后1个月与术后12个月瘢痕情况，并结合求美者自身满意度和并发症情况综合评价手术疗效。结果 术前ICD/IPD比值为0.620(0.550～0.670)，术后12个月降至0.565(0.490～0.600)，差异具有统计学意义（P=0.025）。求美者术后切口均一期愈合，无明显瘢痕，泪阜显露适中，内眦角形态自然，睑裂明显变长增宽。术后12个月，求美者瘢痕评估量表（patient scar assessmentscale,PSAS）评分、观察者瘢痕评估量表（observer scar assessmentscale, OSAS）评分和总体POSAS评分与术后1个月相比，差异均具有统计学意义（P<0.05）。135例求美者术后均无明显并发症。术后12个月时，67例（49.63%）对治疗效果非常满意，35例（25.93%）比较满意，29例（21.48%）一般满意，4例（2.96%）不满意，总满意率为97.04%。结论 改良“Z”瓣成形术对于中重度内眦赘皮具有手术设计简单、操作便捷，术后效果明显、持久，瘢痕不明显等优点，值得临床推广应用。

摘要：目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100mL、200mL、300mL、400mL、500mL和600mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d。观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。

摘要：目的:随访观察独活寄生汤联合盘黄间隙微创减压治疗肾气亏虚型退变性腰椎管狭窄症的3年以上临床疗效。方法:通过单中心、平行随机对照临床试验设计,对2015年10月至2017年4月在江苏省中医院住院接受局麻盘黄间隙微创减压治疗的63例肾气亏虚型退变性腰椎管狭窄症患者行3年以上临床疗效观察。其中手术联合中药组(观察组)31例,手术联合塞来昔布、甲钴胺组(对照组)32例。两组术后均予一般治疗,观察组术后加用3周独活寄生汤口服,对照组术后加用塞来昔布、甲钴胺口服3周。结果:在疼痛改善方面,仅术后3月随访时观察组优于对照组(P<0.05),其他随访节点未见优势。术后3个月以及更长时间的随访,证实观察组在腰椎神经功能改善方面具有显著优势(P<0.01)。末次随访时,观察组疗效优良率为83.87%(26/31),对照组疗效优良率62.5%(20/32),差异无统计学意义。两组患者末次随访时均无不稳定表现,组内前后比较和组间比较,差异均无统计学意义。结论:术后3年有效随访证实局麻盘黄间隙微创减压治疗腰椎管狭窄症中长期随访效果满意,手术对腰椎节段稳定性无影响。口服独活寄生汤能够促进肾气亏虚型退变性腰椎管狭窄症患者术后神经功能恢复,提高临床治疗优良率,但在疼痛症状改善方面未见明显优势。

摘要：目的:介绍一种保留上睑感觉神经分支的切开重睑术。方法:回顾性分析2021年3月至2022年2月江苏省中医院整形外科采用保留上睑感觉神经分支的切开重睑术治疗的患者资料。术中沿设计线切开皮肤及眼轮匝肌,分离眼轮匝肌并暴露睑板前筋膜层,于瞳孔中线偏内侧可见1、2支斜向内走行的神经,仔细解剖并予以保留,于眶隔深面上行分离并去除部分眶隔脂肪,将切口下唇眼轮匝肌浅层和上睑提肌腱膜固定,形成自然的重睑弧度,无张力缝合皮肤。术后随访并发症发生情况;术后3~12个月以Semmens-Weinstein单丝采用轻触法检查重睑线上、下对应部位的触觉,评估重睑线下皮肤的触觉减退情况,分为无差别、轻度差别、明显差别3个等级;术后3~12个月由患者对手术效果满意度进行评价,分为非常满意、满意、一般、不满意4个等级。结果:共纳入79例双侧单睑患者(共158只眼),均为女性,年龄18~44岁,平均26.6岁。术后随访3~12个月,平均9.4个月。89.9%(142/158)上睑感觉评价为"无差别",10.1%(16/158)评价为"轻度差别"。无上睑麻木或感觉异常等不适症状发生。患者对手术效果满意率为94.9%(75/79)。2例患者术后外观轻度不对称;1例患者术后出现血肿,2周后自行吸收,重睑轻微不对称;1例患者切口瘢痕增生,予硅凝胶外涂结合脉冲染料激光干预后,于术后9个月恢复。结论:保留上睑感觉神经分支的切开重睑术是一种效果确切、重睑形态逼真、可保留重睑线下的皮肤感觉、损伤小、恢复快的新术式。

摘要：目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。

摘要：目的探讨基于临床数据获取协调标准(CDASH)的中医药临床试验病例报告表(CRF)的设计原则、方法及内容。方法对照最新版CDASH v 2.0,结合中医药临床试验数据特点,设计符合中医药临床试验实际需求的标准化CRF。结果将CDASH引入中医药临床试验CRF的设计中,规范中医药临床试验数据采集字段和变量,达到CRF设计的标准化,提高数据质量的目的。结论执行CDASH进行中医药临床试验CRF设计,可以促进中医药临床研究数据的交换与共享。

摘要：目的建立甘松挥发油胶体磨包合工艺。方法基于“质量源于设计”(QbD)理念,以水与β-环糊精比例、β-环糊精与挥发油比例、研磨时间为影响因素,包合率、包合物得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化包合工艺,构建设计空间,采用TLC、GC、傅里叶红外光谱法对包合物进行表征。结果最优设计空间为水与β-环糊精比值4~4.5,β-环糊精与挥发油比值8~10.5,研磨时间9~13 min,包合率和包合物得率均大于80.0%。包合物成功形成,挥发油中的成分无明显变化。结论该方法稳定可靠,操作简便,包合效率高,更适用于冠心平片及其他含甘松中药制剂的大规模工业化生产。

摘要：目的:采用极速脉搏波定量评价技术,观察特色院内制剂潜阳育阴颗粒干预阴虚阳亢型高血压的降压及改善颈动脉僵硬度,从而保护血管功能的作用。方法:采用前瞻性、随机、对照研究设计,按照1∶1的随机分配原则,纳入80例1、2级高血压患者,选择以指南推荐的钙离子通道阻断剂氨氯地平基础治疗作为对照组。潜阳育阴颗粒+氨氯地平降压治疗为观察组。以血压、中医证候评分、PWV-BS、PWV-ES为主要观察指标,干预12 w,分析疗效。结果:与治疗前相比,两组疗后均能降低血压,且治疗12 w后观察组收缩压下降优于对照组(P0.05)。结论:联合潜阳育阴颗粒在降低高血压收缩压方面较单纯服用氨氯地平更有优势。联合潜阳育阴颗粒在改善阴虚阳亢型高血压患者主要症状眩晕、头痛方面优于单纯服用氨氯地平。

摘要：目的系统评价黄芪注射液联合含铂化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性。方法计算机检索美国国立医学图书馆(Pubmed),中国期刊全文数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),万方数字化期刊全文数据库(Wan Fang Data),中国生物医学文献数据库(CBM),检索时限为各库建库时间至2015年10月,查找黄芪注射液联合含铂化疗方案与单纯含铂化疗对比治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照试验,任何文种的文献都在搜索范围之内,使用Cochrane系统评价方法进行评价,由两位评价者独立评价并交叉核对纳入研究的质量,应用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果纳入8个随机对照试验,共536例患者。Meta分析结果显示,与单纯含铂化疗比较,黄芪注射液联合含铂化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌可显著提高患者的生活质量[OR=3.15,95%CI(1.79,5.53),P0.05];在肾功能损害方面与单纯化疗比较差异无统计学意义[RR=0.50,95%CI(0.22,1.13),P>0.05]。结论黄芪注射液联合含铂化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌在近期疗效上无优势;可显著提高患者的生活质量,改善临床症状,减少化疗引起的骨髓抑制。但现有小样本的随机对照试验(RCT)方法学和报告质量较低,其结果还需要严格设计的临床试验进一步证实。

摘要：目的:探讨不同手术切口设计的SMILE术后角膜知觉的变化。方法:选取2016-05-12/2018-01-18于我院行SMILE手术的近视及近视伴散光患者30例60眼,所有患者右眼手术切口设计在颞上方135°位置,左眼手术切口设计在正上方90°位置。分别于术前和术后1、7d,1、3mo采用角膜知觉计检测距角膜中央3mm位置3∶00、6∶00、9∶00、12∶00位及角膜中央的角膜知觉,并采用眼表疾病指数量表(OSDI)进行干眼症状评分。结果:手术前后,本组患者左右眼之间5个位置的角膜知觉无明显差异(P>0.05)。术后1d,双眼5个位置的角膜知觉均较术前和术后1、3mo显著降低(P0.05)。术前和术后1、7d,1、3mo本组患者OSDI分值分别为10.739±7.576、15.003±11.296、16.357±14.467、14.020±10.128、11.968±7.586分,无明显差异(F=1.583,P=0.204)。结论:不同手术切口设计的SMILE术后角膜知觉无明显差异,均在术后1d明显下降,至术后1mo基本恢复至术前水平。