摘要：通过均匀设计法优化双半胱乙酯(ECD)药盒的处方。以ECD药盒中A瓶的pH、B瓶的氯化亚锡含量为考察因素,以药盒与99mTcO4-标记后得到配合物的放射化学纯度为考察指标,通过效应值曲面图确定优化处方,最后进行验证。试验优化得到回归方程y=0.567+0.103x1+9.68e-4x2-9.86e-4x13-5.48e-8x23。结合效应值曲面可知,当A瓶的pH为6.4、氯化亚锡含量为65μg时,试验结果最佳。验证结果表明,理论预测值与实测值接近,优化处方后的产品明显优于现行产品。实验结果表明,采用均匀设计法得到的结果,可以对ECD药盒的处方进行优化。

摘要：采用胶束电动毛细管电泳法分析了吡咯并喹啉醌二甲酯的纯度。以表面活性剂十二烷基硫酸钠（SDS）加入到缓冲液体系形成胶束，并加入有机改性试剂，使吡咯并喹啉醌二甲酯（PQQZ）与其他难分离的电中性杂质达到高效快速的分离。运行缓冲溶液为：50mmol／L磷酸盐-50mmol／L硼酸缓冲液-10mmol／LSDS混合液（pH7．0），含体积分数10％乙腈。在0．0125—0．2mg／mL范围内呈线性，回归方程为Y=1×10^6ρ＋108761（R^2=0．9965）。检出限为0．1μmol／L（S／N≥3）。通过PQQZ与D—Serine的化学反应分析了PQQZ是否同样对氨基酸具有调节作用，为药物设计提供实验依据。

摘要：设计合成一种可检测肿瘤凋亡的新型正电子发射断层显像(PET)探针,并对其理化性质和生物学性质进行研究。采用"点击化学"反应将标记基团和含天门冬氨酸-谷氨酸-缬氨酸-天门冬氨酸(Asp-Glu-Val-Asp,DEVD)序列的多肽连接得到标记前体1,通过简便的一步^(18)F标记方法制得放射性分子探针^(18)F-1,分别考察了它在PBS缓冲液和血清中的稳定性,并对其脂水分配系数进行了检测。结果显示,制备^(18)F-1所需放射性标记时间为40 min,放化纯达98%,比活度为1.5 Ci/μmol;4 h内,^(18)F-1在PBS和血清中的稳定性均大于96%;脂水分配系数为log P=-0.995±0.103,表明探针具有较好的水溶性。结果表明^(18)F-1是一个潜在的PET凋亡显像探针,值得进一步研究。

摘要：目的基于多克隆抗体免疫分析,构建并优化一种超灵敏、均相的光激化学发光法（AlphaLISA）,用以检测水体中微囊藻毒素（MC）-LR含量。方法采用竞争原理,MC-LR人工抗原偶联的发光微球与标准品或样品MC-LR共同竞争限量一抗,再被二抗捕获,然后再通过生物素-亲和素与感光微球形成成免疫复合物,此时感光微球与发光微球发生接近,则产生并传递能量,发出特殊荧光。选择了合适的一抗和二抗工作稀释度,比较缓冲体系和反应时间的作用,从而优化了反应条件。结果通过优化反应条件,即筛选合适的一抗和二抗反应浓度、缓冲体系和反应时间,从而构建了MC-LR AlphaLISA检测法,其总反应时间40 min,灵敏度0.006μg·L^-1,可测线性范围0.006～5μg·L^-1,变异系数小于10%,平均添加回收率107.7%,与MC-RR和MC-RY的交叉反应率分别为13.2%和0.91%。结论本研究方法灵敏度高,特异性好,免疫反应迅速,适用于多样本量水体的MC-LR检测。

摘要：目的建立定量检测孕妇血清W物质的光激化学发光免疫分析(LICIA)法并进行方法学评价。方法包被有W物质(T2S类似物)的感光微粒与兔抗W物质抗体连接,与生物素化羊抗兔IgG及包被有链霉亲合素的发光微粒构成检测体系;对LICIA法反应条件进行探索并进行方法学评价。结果 LICIA法的检测灵敏度为5 pg/mL,线性范围为5～10 000 pg/mL;批内、批间变异系数(CV)均0.05)。检测孕早期孕妇血清W物质的参考值上限为847 pg/mL。结论 LICIA法检测W物质灵敏且简便易行,可用于孕妇血清W物质的检测。

摘要：目的：制备Cys-Annexin V冻干品,并建立相应的质量控制方法。方法：将一定量的新型膜联蛋白变体蛋白（Cys-Annexin V）、氯化亚锡和葡庚糖酸钠溶于磷酸缓冲液,制备成冻干品;使用Bradford法测冻干品中蛋白含量;HPLC测定标记率;电位滴定法测冻干品中氯化亚锡含量;并对该冻干品的稳定性进行考察。结果：制备得到白色粉末冻干品,该冻干品的99mTc标记率大于90%,Bradford法测定蛋白含量,在0.01~0.1 mg·m L-1范围内线性良好,平均回收率为96.6%,RSD为6.25%。该冻干品对高温敏感,但在加速实验下6个月和长期稳定性实验下12个月是稳定的。结论：制备工艺简单易行,稳定性好,质量可控。

摘要：本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。

摘要：测定自制的A nnex in V变体冻干品中的氯化亚锡含量。在酸性条件下,用钼酸钠-硫氰酸钾比色法测定,K=460nm。亚锡在5—50Lg内线性关系良好,低、中、高三浓度平均回收率分别为102.9%,99.9%,101.0%;RSD分别为6.4%,8.1%,5.1%(n=6)。用比色法测定A nnex in V变体冻干品中亚锡含量,方法简便、迅捷、试剂易得,可用于冻干品中氯化亚锡的质量控制。