摘要：目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进。方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案。结果 25个检测项目中,10个(40%)项目的σ值>6,11个(44%)项目的σ值在4σ~6σ,4个(16%)项目的σ值在3σ~4σ。15个σ值<6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进。采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高。结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高。