摘要：生物医药在医药行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物医药行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的最新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。

摘要：目的 研究江苏省阜宁地区自然人群中18～45岁女性人乳头瘤病毒（HPV）16、18型中和抗体及DNA的分布。方法 2012年12月至2013年1月,采用多阶段随机抽样的方法,在江苏省阜宁地区共招募1 494名18～45岁女性,采集宫颈脱落细胞进行HPV DNA检测,采集血清并通过假病毒中和试验检测抗HPV16、18型中和抗体,采用SPSS 21.0软件分析不同年龄段HPV DNA阳性率及HPV中和抗体阳性率的差异。结果 1 494名女性中HPV16型 DNA阳性28例（1.9%）、中和抗体阳性188例（12.6%）;HPV18型 DNA阳性15例（1.0%）、中和抗体阳性60例（4.0%）。HPV16、18型 DNA和中和抗体阳性率在各年龄段的分布差异均无统计学意义（P〉0.05）。16.7%的研究对象已感染过HPV16和/或18型。结论 江苏省阜宁地区自然人群中18～45岁女性大多数未感染过HPV16、18型,是HPV16、18型疫苗应用的目标人群。

摘要：目的评价一种新型双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠杆菌)的有效性。方法采用多中心、随机、双盲设计,自2012年11月至2013年4月在中国5个地区入组18~45岁健康女性,按年龄分层(18~26岁组、27~45岁组)后进行区组(12个疫苗编号为一区组)随机,按1∶1比例分配至研究组(双价HPV疫苗)或对照组(戊型肝炎疫苗),按照0、1、6月三针免疫程序接种。主要终点为分析疫苗对HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染(6个月以上)。结果共入组7 372名女性,其中研究组3 689人,对照组3 683人,平均随访3.3年。在符合方案人群中,对于预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别宫颈上皮内病变、原位腺癌和宫颈癌和HPV持续感染的有效性分别为100%(95%CI:55.6%~100%)和97.8%(95%CI:87.1%~99.9%)。疫苗的安全性良好(单独著文报道)。结论双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)能够有效预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染。