摘要：目的评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性。方法采用随机、双盲和平行对照的设计方法 ,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度（GMT）进行比较。结果免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均〉94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义（均P〉0.05）,W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平。结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性。

摘要：目的对GI.1型札如病毒进行全基因组扩增测序尝试并开展初步分析。方法利用本研究设计的GI组札如病毒全基因组5’末端通用引物及杯状病毒3’末端引物,对本实验室保存的两株GI.1型札如病毒标本进行全基因组扩增,然后进行文库构建、上机测序及序列组装。通过BioEdit软件进行序列比对分析,采用MEGA 7.0软件构建进化树进行进化分析。结果两个标本测序质量优异,测序方法具有可行性;在全基因组(WGS)、NSP基因、VP1基因及VP2基因进化树中,均归类为GI.1型;位点变异分布于各个基因片段,但VP1基因的N端保守性较好,熵值较低;大部分基因的核苷酸突变尤其是NS3、NS5及VP1基因的核苷酸突变以同义突变为主,未形成相应氨基酸的突变。结论成功地开展了对GI.1型札如病毒全基因组扩增测序及相关进化分析,为札如病毒的检测提供了新的思路。

摘要：目的：评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法：分两阶段开展：第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果：第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义（P≥0.05）。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应：破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论：成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。