摘要：目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心收集到的江苏地区宫内节育器(intrauterine devices,IUD)不良事件报告表进行质量评价。方法根据二阶段抽样原则,随机抽取2012-2014年间收集的IUD不良事件报告表769份,利用自行设计的质评表进行质量评价。结果 769份报告平均得分为(91.76±5.38),各年分值差异有统计学意义(X^2=293.87,P<0.001),报告表中不良事件和IUD情况两部分填写不规范和缺项是失分的主要原因。结论应继续加强针对本地区不同水平的业务培训,采用量化评价指标有利于监测试点报告质量的进一步提高。

摘要：目的分析服用左炔诺孕酮紧急避孕药后发生异位妊娠的监测报告特点,为我国紧急避孕药的知情选择和安全性监测提供参考。方法对监测中心近期收集到的服用左炔诺孕酮紧急避孕药后发生异位妊娠的10例不良反应报告进行分析,并对报告质量进行评估。结果10例异位妊娠患者中,90.0%有剖宫产史或流产/引产史,90.0%用药时处于围排卵期。10例异位妊娠患者均为输卵管妊娠,就诊前均出现停经、阴道出血、下腹痛症状。10例报告质量均较高,但仍存在用药情况未描述清楚等问题。结论在规范使用紧急避孕药的同时,应警惕其异位妊娠的风险。医疗机构一旦接诊相关病例,应及时妥善处理并上报监测中心。

摘要：目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记,并在落实避孕措施后的第3、6个月随访.结果：6171例妇女选择放置（首次和再次）了涉及26个品种IUD,规范完成首诊登记和健康筛查记录比例为88.62％,但避孕药使用者仅为1.32％.IUD首次使用占43.46％;放置IUD高危人群达30.65％,其中,首次放置者中占48.72％,再次放置者中占16.75％.在随访中,首次放置IUD的高危人群未进行妇科检查的占64.59％;有副反应或健康问题妇女中未接受妇科检查的比例为48.96％,未得到医学处理占36.82％.各类IUD的副反应和使用终止率不同：各省试点首次放置IUD的种类各有不同,IUD疼痛、出血、感染等副反应或健康问题比例高达18.84％,安舒型IUD发生风险最高（OR =1.72,95％CI 1.15～2.58）;FRCu200C IUD使用3个月的终止率（7.41％）高于其他IUD（P＜0.01）.结论：明确了避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的必要性和可行性;首次报告IUD使用者高危人群的比例和随访存在的不足,应特别关注避孕药的使用对象,加强高危人群的医学随访,及时治疗副反应和健康问题.要加强政府采购目录外产品的管理,不同地区要因地制宜选择安全有效的避孕方法,为群众提供计划生育和生殖健康优质服务.

摘要：目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据,使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38 617份,报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势,转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后;发生不良反应的患者平均年龄为30.02岁,用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征,不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论 open FDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库(FAERS)的分析所需的前期处理过程,方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况,但数据质量仍存在一些问题,进行精确分析会受到影响,而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。

摘要：目的：研究复方炔诺酮避孕片（1号避孕片）与女性高血压风险的关系,以期降低不良反应。方法：采用横断面研究的方法,使用统一的调查问卷、体格检查表对符合入选标准的已婚妇女进行集中调查,采用Logistic回归分析高血压患病因素。结果：①5 596例已婚妇女中患高血压者占12.10%（677例）。②与放置宫内节育器（IUD）妇女比较,曾经服用1号避孕片10~19年和20年以上的妇女患高血压的风险略有升高（调整RR=1.48,95%CI：1.08~2.03;调整RR=1.63,95%CI：1.17~2.27）,正在服用1号避孕片10~19年和≥20年的妇女患高血压的风险也略有升高（调整RR=1.53,95%CI：1.16~2.59;调整RR=1.80,95%CI：1.12~2.90）;③高血压患病的危险因素按标化回归系数绝对值大小排列依次为体质量指数升高、有心脑血管疾病家族史、年龄和使用口服避孕药等。结论：长期使用1号避孕片女性患高血压病风险增加,应对其加强血压水平的随访和医学监护,提高使用口服避孕药的安全性和有效率。

摘要：美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

摘要：目的评价高血压社区综合干预对育龄女性高血压控制的效果。方法在江苏省太仓市沙溪镇和如东县马塘镇对1932年7月1日以后出生的已婚女性人群进行基线调查,对观察人群实施避孕药使用的知情选择等高血压防治综合干预措施,然后进行终点调查,评估干预效果。结果 (1)干预效果显著,高血压控制率由2.04%上升至22.84%(P<0.001),育龄高血压女性收缩压和舒张压分别下降5.19(95%CI:3.85～6.54)mmHg和6.45(95%CI:5.74～7.15)mmHg;干预效果地区差异明显,太仓市女性高血压收缩压下降达6.53 mmHg,高于如东县女性(3.78 mmHg)(P<0.05)。(2)育龄高血压女性降压药物使用率显著升高,由7.70%上升至55.62%(P<0.001)。(3)育龄高血压女性收缩压随口服避孕药(oral contraceptives,OC)使用时间的增加逐渐升高,呈剂量效应关系(P<0.001);干预后OC累积使用时间与收缩压/舒张压的剂量效应曲线均显著低于干预前(P<0.001)。结论育龄女性高血压社区综合干预效果显著,高血压患者降血压药物使用率显著升高,高血压控制率显著升高,OC累积使用时间与收缩压/舒张压的剂量效应曲线均显著下降。