摘要：[目的]评价补脾益肠丸(BPYC)治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的疗效和安全性。[方法]采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计。在2013年12月~2015年6月,共收集360例IBS-D患者随机分为BPYC组、匹维溴铵组和BPYC+匹维溴铵组3组。3组治疗疗程均为4周。主要疗效指标为患者腹痛程度评分,次要疗效指标为患者腹泻频率、大便性状评分和生活质量评分(IBS-QOL)。分别在治疗前基线时、治疗2周后、治疗4周后进行评价。[结果]3组患者经过4周治疗后,腹痛程度、腹泻频率、大便性状和生活质量均较治疗前明显缓解,组内比较治疗前与治疗后差异均有统计学意义(P0.05)、腹泻频率(P>0.05)、大便性状(P>0.05)和生活质量评分(P>0.05)比较差异均无统计学意义。3组均无与药物相关的严重不良事件发生。[结论]BPYC治疗IBS-D具有良好的临床疗效和安全性。BPYC在缓解腹痛、腹泻、便质及改善生活质量方面与匹维溴铵相比,治疗效果相当。BPYC联合匹维溴铵治疗IBS-D并不能增加临床疗效。

摘要：背景:尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。目的:观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒/次(0.35 g/粒)和运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/d;高剂量组口服运肠胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;对照组口服便通胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d。疗程均为14 d。主要结局指标:观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查。结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集(full analysis set,FAS)示低剂量组愈显率为86.25%(69/80),高剂量组为82.90%(63/76),对照组为70.52%(55/78);符合方案集(per—protocol population set,PPS)示低剂量组愈显率为85.71%(66/77)。高剂量组为83.56%(61/73),对照组为70.13%(54/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。在改善中医证候方面.FAS 示低剂量组的愈显率为78.75%(63/80),高剂量组为69.74%(53/76),对照组为67.95%(53/78);PPS 示低剂量组的愈显率为77.92%(60/77),高剂量组为69.87%(51/73),对照组为67.53%(52/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。未见明显毒副作用和不良反应。结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。