摘要：本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求,以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导,同时也为产品设计开发提供参考。

摘要：目的通过汇总分析近十年在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册登记的中医药治疗肺系疾病临床试验资料,探讨中医药治疗肺系疾病的注册特点及发展趋势。方法在ChiCTR数据库中检索从2013年7月至2023年6月期间中医药治疗肺系疾病相关的临床试验,采用Excel 2021进行数据录入、删重、存档及分析数据,归纳检索到的临床试验的特点。结果共纳入检索的临床试验431项,涉及26个省级行政区,临床试验项目数地区分布前3位分别为上海(94项、21.81%)、北京(91项、21.11%)、广东(52项、12.06%),合计54.98%。研究类型多为干预性研究(381项、88.40%),研究设计多为随机平行对照(349项、80.97%),干预性研究涉及的中医药疗法以经验方/汤剂(168项,44.09%)、中成药/院内制剂(122项,32.02%)为主。研究疾病以慢性阻塞性肺疾病为主(114项,26.45%),其次为肺炎(112项,25.98%)。结论中医药治疗肺系疾病临床试验注册项目整体呈逐年递增趋势,部分研究已发掘出宝贵的循证医学证据,为经验方及医疗机构制剂成果转化提供了宝贵的注册申报资料;但有些研究方案设计还需完善,注册的临床试验也存在地域分布不平衡的情况。