摘要：目的调研了解我国药师胜任力水平现状及能力提升需求。方法基于《药师药学服务胜任力评价标准(试行)》设计调查问卷,以四川省医院药师及社会药房药师为调查对象,通过四川省药学会、四川省执业药师协会组织调研,基于问卷星平台进行问卷调查;采用SPSS26.0进行数据描述统计分析和检验,比较分析不同领域药师岗位胜任力要求和自我评价、岗位胜任力影响因素、药师学习/培训现状及需求等。结果共收集有效问卷727份,药师岗位胜任力要求权重得分总分为87.50±12.02,岗位胜任力自评权重得分总分为82.81±11.95(P<0.001)。6项一级指标中,药师胜任力自我评价和岗位胜任力要求结果均显示个人素质赋值得分最高,医疗机构药师各项指标总分明显高于社会药房药师(P<0.05)。文化程度、专业、职称、药学服务范围对药师自我评价及岗位胜任力要求得分均有显著影响(P<0.05)。仅半数药师对当前学习/培训持肯定态度,4a药师对培训的需求程度最高(95.38%)。药师认为培训的主要内容应集中在药学专业知识、药物治疗学专业知识、临床专业知识和药物治疗的沟通策略方面。结论药师现行胜任力水平仍与岗位需求存在一定差距,现有学习/培训体系尚需根据实际需求作进一步改进。

摘要：通过文献研究和专家咨询确定我国橙皮书制度构建的关键要素,针对关键要素及实施路径设计问卷并进行问卷调研,对我国橙皮书制度的"基本定位及作用、需要的法律支持、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识、收载的药品信息、制度实施的组织机构及工作机制"等7个方面要素的调研结果进行分析,为提出我国橙皮书制度构建和实施路径研究建议提供支持。

摘要：对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。

摘要：试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。

摘要：参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。

摘要：生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。

摘要：基因治疗是将外源性遗传物质通过多种方法转移到靶细胞中,用来治疗特定疾病。基因治疗已逐渐成为药品开发和风险投资领域的热点,或将成为未来治疗人类疾病的重要手段。然而,以病毒为载体的基因治疗相比传统药物开发存在诸多差异性。因此,本文将从病毒载体基因治疗产品的基本概念出发,结合美国食品药品监督管理局(FDA)的系列指南,通过对美国FDA批准上市的腺相关病毒载体的治疗药物Zolgensma,慢病毒载体的治疗药物Kymriah,逆转录病毒载体的治疗药物Yescarta,以及溶瘤病毒药物Imlygic的临床审评案例分析,从受试者选择,对照组与盲法,剂量与疗程,治疗方案,医学监查与随访多个维度对临床研究的设计和评价进行研究。研究结果提示以病毒载体为代表的基因治疗产品的临床试验设计需要着重考虑适合基因治疗的受试者群体、个体化的剂量选择模式、风险最小化的给药方案、以及根据不同载体特点确定的医学监察策略和长期随访时间等,以满足充分评价的需要。

摘要：通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。

摘要：对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。

摘要：目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。