摘要：目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)平衡信息公开与保密的内容与机制,为我国提出建议。方法从FDA信息公开与保密的发展过程,探索信息公开保密的平衡制度设计及机制。结果美国有严格的法律法规体系支撑,新药申请有明确的主动公开、依申请公开、不得公开规定,FDA IT系统安全计划、CDER专家网络信息披露、审查确认FDA发表的文章或发言的保密规定,确保FDA在信息公开与保密之间权衡考量。结论建议我国在上位法中引入信息公开保密条款,建立信息公开程序,采取内部信息保密措施。

摘要：目的探索与分析美国药品信息追溯与安全保障体系。方法通过查阅国内外文献,分析美国《药品供应链安全法案》的出台背景,药品信息追溯与安全保障体系的关键要素,特点与优势以及面临的问题与挑战。结果美国建立以产品识别码为核心的全程追溯信息链,并以此为基础建立供应链参与方信息传递、可疑产品确认与调查、非法产品处理的责任链,设计长达10年的过渡期。FDA在药品供应链中对行业给予指导和协助,通过召回等措施控制供应链安全,监督参与方履行职责,以此保障药品安全,保护和促进公众健康。结论美国建立的药品信息追溯与安全保障体系能够使合法产品进入供应链后全程留痕,随着药品所有权的转移,供应链参与方在各环节承担相应责任。FDA作为保障药品供应链安全的监督者,能够根据责任链采取风险控制措施,追究各个参与方的责任。美国的药品供应链责任明晰,各参与方分工合作,在FDA的协助与指导下,避免非法产品的流通使用,这种做法值得我国借鉴与学习。

摘要：通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在新药审评中补充资料的机制设计提供借鉴意义。FDA通过信息请求函和专业审评函实现单轮审评间较灵活的补充资料方式,通过完整回复函实现单轮审评结束后中立的补充资料方式,并且对不同类别的补充资料在流程设计上分类考虑。这些制度设计值得我国在新修订《药品注册管理办法》时予以借鉴吸收。

摘要：近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。

摘要：目的为探索制药企业广告和研发决策的动机。方法采用最优理论分析企业决策行为。结果是若消费者不了解产品,企业进行短期决策的结果是选择广告宣传而非产品研发策略。结论是在利润最大化的条件下,企业会保持广告费/销售率不变策略,且依据决策周期选择广告和研发策略。

摘要：目的研究"4+7带量采购"政策后的医生激励机制问题。方法利用委托代理理论分析激励医生处方"集采"药品的方法。结果"4+7带量采购"政策中,医生未能得到帕累托改进。结论政府应建立"正反向激励机制",即能够采取DRG付费方式等,实现医生处方"集采"药品的正向激励;同时,制定"处方点评和审核"细则和罚则,对"道德风险"医生实现负激励。

摘要：目的:通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议。方法:对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究。结果:美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联。孤儿药的研发激励机制以研发投入与"预期收益"相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发。结论:建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制。

摘要：目的调查深圳市公众对药品安全的认知度和满意度现状,为药品安全监管提供决策支撑和参考。方法通过网络发放公众认知度和满意度调研问卷,采用Excel建立数据库,SPSS22.0进行统计分析。结果有效问卷1 885份,有效率88.83%。本次问卷调查认知度得分75.1±17.53分,满意度得分76.2±17.01分。经单因素和多因素统计分析,年龄和医学/药学背景对认知度有显著性影响,性别、年龄、职业和所处区域对满意度有显著性影响。结论深圳市公众药品安全认知度和满意度总体较高。其中,需要加强提高青少年和老年人的药品安全认知水平,加强对中药注射剂质量的监管,以及加大对违法广告的打击力度。

摘要：建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应(ADR)监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。