摘要：采用渗透汽化膜技术对头孢曲松钠生产过程中的异丙醇回收进行了实验,并与原有的盐萃取回收工艺进行了比较。实验考察了渗透汽化膜的脱水分离性能,并为工业设计提供基础性数据。结果表明,含水量为15%(质量分数,下同)的异丙醇经渗透汽化膜脱水后得到含水量≤1%的异丙醇,处理量为6 000 kg/d。该工艺具有低能耗、低污染的优势,可完全代替盐萃取工艺。

摘要：新版GMP提出了质量风险管理的理念,质量风险管理是以药品的风险评价为核心,依据评估结果采取适宜的策略控制药品风险,对药品整个生命周期质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定,才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过前瞻意义上的辨识与控制在研发与制造过程中的潜在质量问题,有效的质量管理能进一步给患者提供高质量的药物产品质量的保证。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,如何基于风险进行药品生产与质量控制,将是一个新的课题。