摘要：目的分析新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在60岁及以上人群中的安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的设计开展临床研究, 于2020年5月, 在河北省任丘市招募符合标准的60岁及以上常住老年人为研究对象。共纳入受试者422名(Ⅰ、Ⅱ期临床试验分别为72、350名)。按照0、28 d的免疫程序随机接种2剂次试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期受试者随机分为中剂量、高剂量组, 每个剂量组按照2∶1的比例分别接种试验疫苗和安慰剂, Ⅱ期受试者按照2∶2∶2∶1的比例随机分成4组, 分别接种低剂量、中剂量、高剂量试验疫苗和安慰剂。采用定期随访和主动报告相结合的方式, 观察疫苗接种后28 d内的不良反应, 并分析比较试验组和对照组不良反应发生率。结果 422名研究对象年龄为(66.45±4.70)岁, 男性占48.82%(206/422);低、中、高3个剂量疫苗接种组和安慰剂组分别纳入100、124、124、74 名。剔除1名未接种疫苗者后, 共将421名至少接种1剂次疫苗者纳入安全性分析。接种完第1剂或第2剂后28 d内, 共有20.67%(87/421)的受试者发生不良反应(征集性和非征集性)。76名发生严重程度1级不良反应[18.05%(76/421)];22名发生严重程度2级不良反应[5.23%(22/421)];未发生3级及以上不良反应。共有19.71%(83/421)的受试者发生征集性不良反应, 1级不良反应中, 最常见的为接种部位的疼痛, 其次是发热和疲劳乏力;2级不良反应中, 最常见的为发热、疲劳乏力, 其次为肌肉痛和接种部位红晕。共有2.61%(11/421)受试者发生非征集性不良反应。共有1.66%(7/421)受试者在疫苗接种后发生了严重不良事件, 未发现与疫苗接种有关的严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗应用于60岁及以上人群时安全性较好。