摘要：目的通过规范的临床研究，产生糖尿病足溃疡期中医综合外治方案、技术操作规范以及客观的疗效评价标准，为该病诊疗指南提供临床基础。方法采用第三方数据管理中央随机、阳性对照、多中心临床试验设计方案，总结190例全国5家分中心共同研究得出的针对糖尿病足溃疡期Ⅱ一Ⅳ级中医综合外治方案。结果创面临床痊愈率、创面闭合指数、疾病疗效、证候疗效中医治疗1组、2组分别与对照组比较，差别有统计学意义（P〈0．05）．治疗1组与治疗2组无差别（P〉0．05）。结论固本箍毒、祛腐生新为糖尿病足溃疡治疗原则，中医综合外治方案是减毒、控毒、最大化地保留尚有功能的组织，此方案应用于糖尿病足溃疡的治疗，经科学的测量与中医症状量化评价标准检验，疗效肯定。

摘要：背景:亚健康对人们生活、工作的影响及其高发生率使得对其有效干预措施的需求日益突显,而如何发挥中医药在调治亚健康方面的优势及评价中医药干预亚健康的效果,是今后亚健康干预研究的一个重要研究方向。目的:评价"消疲怡神"配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的有效性及安全性。设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,观测时间为18周,其中干预6周,随访12周。将来自北京小汤山医院、河南中医学院第一附属医院及辽宁中医药大学附属医院的体检中心及门诊的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的受试者随机分为"消疲怡神"配方颗粒组(简称消疲怡神组,n=100)和安慰剂组(n=100),分别给予"消疲怡神"配方颗粒和安慰剂干预6周。主要结局指标:运用疲劳量表-14(Fatigue Scale14,FS-14)总分来判断疲劳状况,并进行中医证候(肝郁脾虚证)积分评价。结果:消疲怡神组有3例失访,最后200例进入全分析集(full analysisset,FAS),197例进入符合方案集"(per-protocol set,PPS)。消疲怡神组与安慰剂组疲劳状态的疗效(FS-14分值)显示,完全缓解率分别为14.0%和9.0%(FAS)与14.4%和9.0%(PPS),显效率分别为19.0%和15.0%(FAS)与19.6%和15.0%(PPS),有效率分别为39.0%和26.0%(FAS)与39.2%和26.0%(PPS),总有效率分别为72.0%和50.0%(FAS)与73.2%和50.0%(PPS)。Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善疲劳状态的疗效优于安慰剂(P<0.05)。消疲怡神组与安慰剂组肝郁脾虚证候的疗效比较显示,完全缓解率分别为1.0%和0.0%(FAS)与1.0%和0.0%(PPS),显效率分别为20.0%和7.0%(FAS)与19.6%和7.0%(PPS),有效率分别为29.0%和24.0%(FAS)与29.9%和24.0%(PPS),总有效率分别为50.0%和31.0%(FAS)与50.5%和31.0%(PPS)。Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善肝郁脾虚证候的疗效优于安慰剂(P<0.05)。第12周和18周随访表明,消疲怡神组的FS-14分值明显低于安慰剂组。未发现试验药物的不良反应。结论:"消疲怡神"配方颗粒治疗肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态安全有效。