摘要：系统梳理中医药干预脓毒症肾损伤随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的临床特征及结局指标现状,为优化临床研究设计及构建中医药治疗脓毒症肾损伤核心指标集提供参考。计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近5年发表的中医药干预脓毒症肾损伤RCT,提取纳入研究的基本特征、干预措施、结局指标等,并进行描述性分析。最终纳入53篇RCTs,样本量多集中于60~80例,合并腹腔感染最多(15篇,83.3%),中医证候频次最高的是瘀血内阻证(9篇,50.0%),干预方式频次从高到低为中药汤剂(28篇,52.8%)、中成药(22篇,41.5%)、中医疗法联合(3篇,7.5%),干预周期多集中于≤7 d(34篇,69.4%)。纳入研究偏倚风险多不明确。共涉及84种结局指标,分为9个指标域:理化检测63种(305次,72.2%)、病情程度4种(48次,11.6%)、临床有效率4种(15次,3.6%)、生存质量1种(1次,0.2%)、经济学评估2种(14次,3.3%)、中医病证1种(9次,2.1%)、远期预后2种(16次,3.8%)、安全性事件2种(6次,1.4%)、其他指标5种(8次,0.7%);累计频次422次,其中频次较高的结局指标有炎性因子(42篇,79.2%)、肾功能及肾损伤标志物(40篇,75.5%)等。纳入研究仅1篇(1.9%)提及主要与次要结局指标,6篇(11.3%)提及安全性事件,13篇(24.5%)提及经济学评估。中医药干预脓毒症肾损伤RCT质量整体偏低,脓毒症、肾损伤及中医证候诊断参考标准不统一。结局指标存在主次区分不明确、忽视终点指标、缺乏中医特色指标的应用、安全性事件与经济学评估关注不足等问题。建议未来提升临床研究方法学质量,构建核心指标集,为中医药干预脓毒症肾损伤提供高级别循证证据。

摘要：目的:评价荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计,收集2022年10月20日一12月5日在郑州市航空港区方舱医院治疗的新型冠状病毒感染轻型患者,随机分为试验组和对照组,各125例,试验组给予荆花解毒方合剂,对照组给予安慰剂,每日1剂,疗程14d,以核酸转阴时间为主要结局指标,符合解除隔离管理标准即可停止用药。以临床症状(发热、咳嗽、胸闷、气短等)消失时间/率、转为普通型/重型率、病死率、不良事件等为次要结局指标。结果:脱落12例(试验组5例、对照组7例),形成符合方案集238例(试验组120例、对照组118例)。两组在年龄、身高、体重、入院间隔、合并疾病、疫苗接种等基线资料间差异无统计学意义。试验组核酸转阴时间显著短于对照组(P<0.01);治疗7、10、14d时,试验组核酸转阴率均显著高于对照组(P<0.05,P<0.01)。试验组发热、咳嗽、气短消失时间显著短于对照组(P<0.01,P<0.05)。试验组治疗4d时发热消失率和7d时咳嗽消失率均高于对照组(P<0.05,P<0.01)。两组患者均未发现转为普通型/重型及死亡病例。结论:荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者,能够缩短核酸转阴时间,提高核酸转阴率,促进发热、咳嗽症状的消失,且安全性较好。

摘要：目的 评价中医药治疗支气管扩张症的临床疗效与安全性。方法 采用多中心、随机对照试验设计,将216例支气管扩张症患者随机分为试验组和对照组,每组108例。试验组根据中医辨证不同,肺脾气虚兼痰湿阻肺证给予补肺化痰方颗粒剂,气阴两虚兼痰热壅肺证给予益肺清化方颗粒剂,对照组给予安慰剂,治疗24周,随访24周。主要结局指标为急性加重次数,次要结局指标包括首次出现急性加重时间、肺功能[第1秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1占预计值百分比、用力肺活量(FVC)、FEV1/FVC]和生活质量[圣·乔治呼吸问卷(SGRQ)、莱塞斯特咳嗽问卷(LCQ)和支气管扩张症生活质量问卷(QoL-B)评分]。结果 试验组96例、对照组90例完成研究并纳入统计分析。与本组治疗前1年比较,试验组研究期间急性加重次数降低(P<0.01)。与本组治疗前比较,试验组治疗及随访24周FEV1占预计值百分比均升高,治疗12、24周、随访24周SGRQ不同程度降低,LCQ及QoL-B评分不同程度升高(P<0.05,P<0.01);对照组治疗24周FEV1、FEV1占预计值百分比、FVC升高,随访24周FVC升高,治疗12、24周、随访24周SGRQ不同程度降低,LCQ及QoL-B评分不同程度升高(P<0.05,P<0.01)。与对照组比较,试验组首次出现急性加重的时间延长(P<0.05)。与对照组同期比较,试验组治疗12周SGRQ症状领域评分降低,LCQ生理领域评分、QoL-B呼吸症状领域评分升高(P<0.05);治疗24周急性加重次数、SGRQ总评分及各领域评分降低,LCQ总评分及各领域评分、QoL-B各领域评分升高(P<0.05,P<0.01);随访24周急性加重次数、SGRQ总评分及各领域评分降低,LCQ总评分及各领域评分、QoL-B身体功能领域、健康感觉领域、生命活力领域、情绪功能领域、角色功能领域、社会功能领域、呼吸症状领域评分升高(P<0.05,P<0.01)。结论 中医辨证治疗支气管扩张症具有较好的临床疗效和安全性,能够减少急性加重次数,缓解临床症状并提高生活质量。(***,***03443531)

摘要：目的:评价辨证治疗对慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)患者临床症状体征评分及生活质量的影响。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,8家三级甲等医院的378例AECOPD患者为研究对象,中央动态分层区组随机法分为试验组和对照组,各189例。在西医规范治疗基础上,试验组给予中医辨证治疗:根据证候类型分别给予散寒化饮方(外寒内饮证)、清热化痰方(痰热壅肺证)、燥湿化痰方(痰湿阻肺证),均为颗粒剂;对照组分别给予相应安慰剂颗粒剂;每次10 g,每天2次;治疗14 d,随访12周。第0、4、7、10、14、28、42、98天分别观察记录《肺炎医生报告结局量表》(CAP-CRO)和第0、14、28、42、98天分别观察记录健康调查简表(SF-36)。结果:两组CAP-CRO量表的症状积分和症状体征总积分组间效应差异均有统计学意义(P<0.05);治疗14 d后试验组在减轻症状积分和症状体征总积分方面优于对照组(P<0.01)。两组SF-36量表的生理机能、生理职能、精力、社会功能、精神健康和健康变化领域得分的组间效应差异均有统计学意义(P<0.05);治疗14 d后,除躯体疼痛领域外,试验组在提升其他各领域得分方面优于对照组(P<0.05,P<0.01)。结论:中医辨证治疗AECOPD在减轻临床症状、提高生活质量方面具有较好的疗效。

摘要：目的:评价中医辨证治疗方案对老年社区获得性肺炎(CAP)患者再住院率、医生报告结局及患者报告结局的影响。方法:采用多中心随机双盲安慰剂对照试验设计,以老年CAP出院后患者为研究对象,120例患者中央随机分为试验组和对照组各60例,试验组辨证给予相应中药颗粒剂,对照组辨证给予相应中药安慰剂,均治疗2个月,随访6个月。主要结局指标为再住院率(肺炎再住院率、全因再住院率),次要结局指标包括肺炎的医生报告结局量表(CAP-CRO)、肺炎患者报告结局量表(CAP-PRO),采用SPSS 23.0进行统计分析。结果:共纳入120例患者,脱落8例,符合方案集112例(试验组54例、对照组58例)。(1)再住院率:试验组治疗2个月及随访3、6个月的肺炎再住院率显著低于对照组(P<0.05);各时间点的全因再住院率组间比较差异均无统计学意义。(2)CAP-CRO:疾病症状领域、病情改善综合评价领域和量表总评分不同时间点重复测量方差分析有时间效应和组别效应(P<0.01),主要体征领域评分有时间效应(P<0.01)。(3)CAP-PRO:疾病症状领域评分和量表总评分不同时间点重复测量方差分析有时间效应和组别效应(P<0.01);健康满意度领域评分、疗效满意度领域评分有时间效应(P<0.01)。结论:中医辨证治疗能够降低老年CAP患者肺炎再住院率,改善咳嗽、咳痰、乏力、胸痛等症状,提高临床疗效。

摘要：目的:分析特发性肺纤维化(IPF)中医康复应用并对其应用现状进行分析。方法:检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库和PubMed自建库至2020年12月收录的IPF中医康复研究,并对纳入的随机对照研究行偏倚风险评估。提取数据并对样本量、干预措施、腧穴应用,结局指标等进行频次统计和定性描述。结果:纳入24篇文献,偏倚风险相对较高,样本量相对较小。康复措施分别为中药离子导入7篇,针刺5篇,灸法、埋线、穴位贴敷各3篇,余较少;频次较高的腧穴有肺俞、膻中、大椎、定喘、肾俞、膏肓、脾俞、足三里;涉及的处方多为自拟方;康复的疗程及时间不尽相同。频次>3的结局指标有有效率、肺功能、中医证候/症状积分、影像学改变、6 min步行距离。结论:IPF中医康复研究较少,方法学质量较低,缺乏统一的标准、规范,需建立IPF的中医康复应用规范,提高研究设计水平,开展多中心、大样本的临床研究,为临床应用提供高质量的证据。

摘要：目的评价益肺灸治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床疗效。方法检索中国知网、PubMed等数据库从建库至2021年5月公开发表的益肺灸治疗COPD的随机对照试验(RCT),按照纳入排除标准筛选文献,对文献质量进行评价,双人独立提取研究数据,采用RevMan5.3软件对结局指标(急性加重次数、呼吸困难、肺功能等)进行Meta分析。结果共筛选107篇文献,纳入15个研究,1355例患者。对照组为西医常规治疗,试验组在对照组基础上进行益肺灸(督灸)治疗。由于受外治法技术限制,导致文献方法学质量较低,风险偏倚较大。Meta分析结果显示:呼吸困难评分[95%CI(-0.40~-0.09),P<0.05],6 min步行距离(6MWD)[95%CI(20.15~52.08),P<0.05],1 s用力呼吸容积(FEV1)%[95%CI(3.36~9.52),P<0.05]等12个结局指标组间差异具有统计学意义,不良反应发生率较低,未见卫生经济学评价报告。结论益肺灸治疗COPD稳定期患者能够改善呼吸困难,提高生存质量,减少COPD急性加重,提高运动耐力,改善临床症状,改善肺功能。所得结论有待高质量临床研究进一步证实。加强外治法盲法设计有助于提高益肺灸技术循证研究质量和水平;加强卫生经济学评价,能够更客观评价益肺灸技术的比较效益。

摘要：目的评价银翘败毒方治疗新型冠状病毒(新冠病毒)无症状感染者的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计方法。选择2022年10月至12月由河南中医药大学第一附属医院驻会展中心医学观察点收治的新冠病毒无症状感染者250例作为研究对象,采用分层随机区组法将受试者随机分为试验组和对照组,每组125例。共有5例患者未完成研究,其中试验组2例,对照组3例,形成符合方案集245例(试验组123例、对照组122例)。试验组给予银翘败毒合剂(由金银花、连翘、青蒿、射干、虎杖、薏苡仁等13味中药组成),对照组给予银翘败毒安慰剂(由5%的中药及调味剂等组成),试验药物均由河南中医药大学第一附属医院制剂室统一煎煮提供,每日1剂,分2次口服,连续治疗14 d。以核酸转阴时间为主要结局指标,以核酸转阴率、转型率、转型时间、症状发生率、症状发生时间、不良事件累积发生率为次要结局指标,比较不同治疗方法两组主要结局指标和次要结局指标的差异。结果试验组核酸转阴时间较对照组明显缩短(d:8.93±2.13比10.47±3.95,P0.05〕。结论银翘败毒方治疗新冠病毒无症状感染者在缩短核酸转阴时间、提高核酸转阴率、降低转型率、延后转型时间等方面均有较好的临床疗效,且不良反应少,安全性好。

摘要：目的采用正交设计结合疾病模型优化金水缓纤方组分配比、评价组分配伍的疗效,获得金水缓纤组分方。方法10种中药组分作为金水缓纤方候选活性组分,分为不同功效组包括补气组(人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)、补肾组(淫羊藿苷和鲁斯可皂苷元)、活血组(芍药苷和丹皮酚)、化痰组(3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇、川陈皮素和贝母素甲)、补肺组(异甘草素),以及采用组合法设置补气、补肾和活血组的不同浓度配比组,采用正交设计设置化痰组不同浓度组;基于肺泡上皮细胞评价其活性,肺纤维化大鼠模型评价其疗效,依次优化组内、组间配伍配比。结果基于正交设计与细胞模型活性评价获得组内配伍:补气组(人参皂苷Re)、补肾组(淫羊藿苷)、化痰组(川陈皮素-贝母素甲2∶12.5)、活血组(芍药苷)、补肺组(异甘草素);组间配伍:补肾组(淫羊藿苷)-化痰组(川陈皮素-贝母素甲2∶12.5)-活血组(芍药苷)-补气组(人参皂苷Re)-补肺组(异甘草素)为100∶(2∶12.5)∶6.25∶80∶8。金水缓纤组分I可显著改善大鼠肺纤维化症状,并进一步优化了金水缓纤组分I的配伍配比,获得了组分明确、疗效明显的金水缓纤组分II,即为淫羊藿苷-川陈皮素-贝母素甲-芍药苷-异甘草素为100∶2∶6.25∶6.25∶8。结论组分配伍研究可有效揭示中药复方疗效物质基础,获得组分明确、疗效明显的金水缓纤组分方。

摘要：目的评价中国大陆中文期刊发表的中医药单病例随机对照试验(N-of-1试验)的报告质量。方法系统检索中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊全文数据、中国知网、维普中文期刊数据库,收集中国大陆中文期刊发表的中医药N-of-1试验。由2名研究者独立筛选文献和提取资料,并应用中医药单病例随机对照试验的报告规范(CENT for TCM)声明评价纳入研究的报告质量。结果共纳入11篇中医药N-of-1试验文献。CENT for TCM声明的领域1 (标题/摘要/关键词)充分报告比例最高,达84. 85%;领域6 (其他信息)充分报告比例最低为0,未报告比例为96. 97%;领域2 (引言)部分报告比例最高,为57. 58%。多个领域的报告情况存在不足。结论中医药N-of-1试验存在报告欠充分情况,未来建议严格按照CENT for TCM声明进行报告,并加强方法学设计、质量控制,以产出更加规范、透明、高质量的临床证据。