摘要：目的采用正交设计结合疾病模型优化金水缓纤方组分配比、评价组分配伍的疗效,获得金水缓纤组分方。方法10种中药组分作为金水缓纤方候选活性组分,分为不同功效组包括补气组(人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)、补肾组(淫羊藿苷和鲁斯可皂苷元)、活血组(芍药苷和丹皮酚)、化痰组(3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇、川陈皮素和贝母素甲)、补肺组(异甘草素),以及采用组合法设置补气、补肾和活血组的不同浓度配比组,采用正交设计设置化痰组不同浓度组;基于肺泡上皮细胞评价其活性,肺纤维化大鼠模型评价其疗效,依次优化组内、组间配伍配比。结果基于正交设计与细胞模型活性评价获得组内配伍:补气组(人参皂苷Re)、补肾组(淫羊藿苷)、化痰组(川陈皮素-贝母素甲2∶12.5)、活血组(芍药苷)、补肺组(异甘草素);组间配伍:补肾组(淫羊藿苷)-化痰组(川陈皮素-贝母素甲2∶12.5)-活血组(芍药苷)-补气组(人参皂苷Re)-补肺组(异甘草素)为100∶(2∶12.5)∶6.25∶80∶8。金水缓纤组分I可显著改善大鼠肺纤维化症状,并进一步优化了金水缓纤组分I的配伍配比,获得了组分明确、疗效明显的金水缓纤组分II,即为淫羊藿苷-川陈皮素-贝母素甲-芍药苷-异甘草素为100∶2∶6.25∶6.25∶8。结论组分配伍研究可有效揭示中药复方疗效物质基础,获得组分明确、疗效明显的金水缓纤组分方。

摘要：系统梳理中医药干预脓毒症肾损伤随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的临床特征及结局指标现状,为优化临床研究设计及构建中医药治疗脓毒症肾损伤核心指标集提供参考。计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近5年发表的中医药干预脓毒症肾损伤RCT,提取纳入研究的基本特征、干预措施、结局指标等,并进行描述性分析。最终纳入53篇RCTs,样本量多集中于60~80例,合并腹腔感染最多(15篇,83.3%),中医证候频次最高的是瘀血内阻证(9篇,50.0%),干预方式频次从高到低为中药汤剂(28篇,52.8%)、中成药(22篇,41.5%)、中医疗法联合(3篇,7.5%),干预周期多集中于≤7 d(34篇,69.4%)。纳入研究偏倚风险多不明确。共涉及84种结局指标,分为9个指标域:理化检测63种(305次,72.2%)、病情程度4种(48次,11.6%)、临床有效率4种(15次,3.6%)、生存质量1种(1次,0.2%)、经济学评估2种(14次,3.3%)、中医病证1种(9次,2.1%)、远期预后2种(16次,3.8%)、安全性事件2种(6次,1.4%)、其他指标5种(8次,0.7%);累计频次422次,其中频次较高的结局指标有炎性因子(42篇,79.2%)、肾功能及肾损伤标志物(40篇,75.5%)等。纳入研究仅1篇(1.9%)提及主要与次要结局指标,6篇(11.3%)提及安全性事件,13篇(24.5%)提及经济学评估。中医药干预脓毒症肾损伤RCT质量整体偏低,脓毒症、肾损伤及中医证候诊断参考标准不统一。结局指标存在主次区分不明确、忽视终点指标、缺乏中医特色指标的应用、安全性事件与经济学评估关注不足等问题。建议未来提升临床研究方法学质量,构建核心指标集,为中医药干预脓毒症肾损伤提供高级别循证证据。

摘要：目的:评价中医辨证治疗方案对老年社区获得性肺炎(CAP)患者再住院率、医生报告结局及患者报告结局的影响。方法:采用多中心随机双盲安慰剂对照试验设计,以老年CAP出院后患者为研究对象,120例患者中央随机分为试验组和对照组各60例,试验组辨证给予相应中药颗粒剂,对照组辨证给予相应中药安慰剂,均治疗2个月,随访6个月。主要结局指标为再住院率(肺炎再住院率、全因再住院率),次要结局指标包括肺炎的医生报告结局量表(CAP-CRO)、肺炎患者报告结局量表(CAP-PRO),采用SPSS 23.0进行统计分析。结果:共纳入120例患者,脱落8例,符合方案集112例(试验组54例、对照组58例)。(1)再住院率:试验组治疗2个月及随访3、6个月的肺炎再住院率显著低于对照组(P<0.05);各时间点的全因再住院率组间比较差异均无统计学意义。(2)CAP-CRO:疾病症状领域、病情改善综合评价领域和量表总评分不同时间点重复测量方差分析有时间效应和组别效应(P<0.01),主要体征领域评分有时间效应(P<0.01)。(3)CAP-PRO:疾病症状领域评分和量表总评分不同时间点重复测量方差分析有时间效应和组别效应(P<0.01);健康满意度领域评分、疗效满意度领域评分有时间效应(P<0.01)。结论:中医辨证治疗能够降低老年CAP患者肺炎再住院率,改善咳嗽、咳痰、乏力、胸痛等症状,提高临床疗效。

摘要：目的:分析特发性肺纤维化(IPF)中医康复应用并对其应用现状进行分析。方法:检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库和PubMed自建库至2020年12月收录的IPF中医康复研究,并对纳入的随机对照研究行偏倚风险评估。提取数据并对样本量、干预措施、腧穴应用,结局指标等进行频次统计和定性描述。结果:纳入24篇文献,偏倚风险相对较高,样本量相对较小。康复措施分别为中药离子导入7篇,针刺5篇,灸法、埋线、穴位贴敷各3篇,余较少;频次较高的腧穴有肺俞、膻中、大椎、定喘、肾俞、膏肓、脾俞、足三里;涉及的处方多为自拟方;康复的疗程及时间不尽相同。频次>3的结局指标有有效率、肺功能、中医证候/症状积分、影像学改变、6 min步行距离。结论:IPF中医康复研究较少,方法学质量较低,缺乏统一的标准、规范,需建立IPF的中医康复应用规范,提高研究设计水平,开展多中心、大样本的临床研究,为临床应用提供高质量的证据。

摘要：目的:系统梳理中药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验注册特征。方法:从全球一级注册中心检索并提取中药治疗COPD相关临床试验注册信息,检索时间从各注册中心建立至2021年8月10日。采用文献计量学方法对中药治疗COPD临床试验注册现状进行分析。结果:纳入55项研究,涉及5个注册中心,中国临床试验注册中心受理数量最多[48项(87.27%)],中国是研究的主要实施国家。55项研究中,10项(18.2%)为补注册,51项(92.7%)通过伦理学审查,27项(49.1%)声明共享原始数据,4项(7.2%)上传了研究成果。纳入研究注册质量较低,没有1项研究注册信息完全满足世界卫生组织注册标准要求条目。结论:未来中药治疗COPD的临床试验应科学合理地设计研究方案并以国际公认的规范发表研究注册信息,促进研究信息透明化,提高中药治疗COPD临床试验的质量和国际影响力,为证据使用者提供更高水平的循证医学证据,凸显中药优势特色。

摘要：目的评价中国大陆中文期刊发表的中医药单病例随机对照试验(N-of-1试验)的报告质量。方法系统检索中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊全文数据、中国知网、维普中文期刊数据库,收集中国大陆中文期刊发表的中医药N-of-1试验。由2名研究者独立筛选文献和提取资料,并应用中医药单病例随机对照试验的报告规范(CENT for TCM)声明评价纳入研究的报告质量。结果共纳入11篇中医药N-of-1试验文献。CENT for TCM声明的领域1 (标题/摘要/关键词)充分报告比例最高,达84. 85%;领域6 (其他信息)充分报告比例最低为0,未报告比例为96. 97%;领域2 (引言)部分报告比例最高,为57. 58%。多个领域的报告情况存在不足。结论中医药N-of-1试验存在报告欠充分情况,未来建议严格按照CENT for TCM声明进行报告,并加强方法学设计、质量控制,以产出更加规范、透明、高质量的临床证据。

摘要：尘肺病是我国目前危害最严重和最常见的职业病,尘肺病肺纤维化不可逆转,尚缺乏理想有效的治疗药物,临床治疗难度较大。基于国际临床试验注册的现状,笔者就尘肺病临床研究中涉及的方案注册、试验设计、诊断、治疗、疗效评价等方面关键问题进行探讨,以期为临床研究提供依据。

摘要：目的评价益肺灸对慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的生存质量和疗效满意度的影响。方法采取多中心随机对照试验设计,以4家三级甲等医院收治的COPD稳定期患者为研究对象,192例受试者采用中央随机法分为试验组和对照组,每组96例,两组均给予西医规范治疗,试验组同时给予益肺灸,15天治疗1次,治疗3个月,随访12个月,分别于治疗1、2、3个月时及随访3、6、9、12个月时评价慢性阻塞性肺疾病生存质量评估测试(CAT)、患者报告结局量表(COPD-PRO)和疗效满意度问卷(ESQCOPD)评分。结果研究中共计脱落37例,试验组完成研究76例、对照组79例。CAT评分不同时间点组间比较差异有统计学意义(F=4. 413,P=0. 037)。PRO临床症状领域评分(F=4. 257,P=0. 041)、健康满意度领域评分(F=5. 531,P=0. 020)、疗效满意度领域评分(F=9. 186,P=0. 003)及总积分(F=6. 563,P=0. 011)不同时间点组间比较差异有统计学意义。ESQ工作生活能力领域评分(F=4. 012,P=0. 047)、临床症状领域评分(F=13. 811,P <0. 001)、治疗效果领域评分(F=10. 120,P=0. 002)、治疗方便领域评分(F=4. 180,P=0. 043)、总体疗效评分(F=17. 519,P <0. 001)及总积分(F=14. 980,P <0. 001)两组不同时间点组间比较差异有统计学意义。结论益肺灸治疗慢阻肺稳定期患者具有显著疗效,能够改善生存质量、提高疗效满意度。

摘要：目的:评价荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计,收集2022年10月20日一12月5日在郑州市航空港区方舱医院治疗的新型冠状病毒感染轻型患者,随机分为试验组和对照组,各125例,试验组给予荆花解毒方合剂,对照组给予安慰剂,每日1剂,疗程14d,以核酸转阴时间为主要结局指标,符合解除隔离管理标准即可停止用药。以临床症状(发热、咳嗽、胸闷、气短等)消失时间/率、转为普通型/重型率、病死率、不良事件等为次要结局指标。结果:脱落12例(试验组5例、对照组7例),形成符合方案集238例(试验组120例、对照组118例)。两组在年龄、身高、体重、入院间隔、合并疾病、疫苗接种等基线资料间差异无统计学意义。试验组核酸转阴时间显著短于对照组(P<0.01);治疗7、10、14d时,试验组核酸转阴率均显著高于对照组(P<0.05,P<0.01)。试验组发热、咳嗽、气短消失时间显著短于对照组(P<0.01,P<0.05)。试验组治疗4d时发热消失率和7d时咳嗽消失率均高于对照组(P<0.05,P<0.01)。两组患者均未发现转为普通型/重型及死亡病例。结论:荆花解毒方治疗新型冠状病毒感染轻型患者,能够缩短核酸转阴时间,提高核酸转阴率,促进发热、咳嗽症状的消失,且安全性较好。

摘要：证候要素(证素)以病机为基础,是辨证的最小单元,动态观察中医证素演变规律,可为把握病机规律和临床辨证提供依据。近年来针对中医证素演变研究取得了一定的进展,然而仍存在诊断标准不一、临床研究缺乏理论创新、分析方法较为单一、多数研究缺乏深入分析与挖掘等问题,难以有效、客观地获得疾病证素演变规律。本文从既往研究中存在的问题入手,着重论述了证素演变规律研究设计及方法,同时对证素演变研究中的关键环节进行了全面阐释,为下一步临床研究及相关疾病证素演变规律研究提供思路和借鉴。