摘要：目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺。方法:以挥发油包合物的收率和包合率为关键质量属性(CQAs),选取了7个高风险因素设计Plackett-Burman试验,筛选出关键工艺参数;采用Box-Behnken试验设计分析CQAs与关键工艺参数的相关性;构建设计空间,选取最优操作空间。同时利用显微镜对包合物进行物理表征。结果:柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺优化出的操作空间为包合时间2.6~3.0 h,包合温度41~44℃,投料比(β-环糊精∶挥发油)7.7∶1~8.3∶1。该操作空间下包合物的收率>56%,包合率>73%,包合物形态均一稳定。结论:该包合工艺操作空间可行,为柳叶蜡梅挥发油包合物制备工艺的质量控制提供参考。

摘要：基于特征图谱和量值传递关系相结合的新模式,对荆芥配方颗粒的关键生产工艺进行评价。通过对配方颗粒各生产环节的中间体进行研究,分析指标成分胡薄荷酮在各环节的损失,建立特征图谱评价模式,评价荆芥配方颗粒制备工艺设计的合理性。10批荆芥标准汤剂中胡薄荷酮为0.067%~0.124%(平均值的70%~130%),转移率为44.58%~93.97%,经工艺改进制备的颗粒中胡薄荷酮质量分数为0.093%,胡薄荷酮总转移率为68.38%,符合标准汤剂参数范围。该文强调了中药配方颗粒研究过程的整体性,为长期以来以含量测定为主要评价指标的传统中药质量控制提供了新思路。