摘要：基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化胆木提取物的醇沉工艺。在单因素试验的基础上选取试验因素水平,以醇沉体积分数、醇沉前药液浓度、醇沉时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),以异长春花苷内酰胺转移率与固体去除率的综合评分为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用Box-Behnken设计建立CPPs与CQAs之间的数学模型及空间设计,获得最优操作空间并进行验证。实验结果表明最优操作空间为乙醇醇沉体积分数65%~70%,醇沉前药液质量浓度22~27 mg·mL^(-1),醇沉时间12 h。该实验基于QbD理念,将设计空间应用于胆木提取物的醇沉工艺中,为胆木制剂生产过程中的质量控制提供可靠的理论依据,对指导中药工艺研究及工业化生产提供较好的参考价值。

摘要：目的:建立小儿腹痛草饮片HPLC指纹图谱,利用化学模式识别技术筛选质量差异成分,并建立含量测定方法。方法:采用HPLC法建立来自云南楚雄、会泽、石林、元谋、武定共15批小儿腹痛草指纹图谱并进行相似度评价;使用聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)量化并筛选饮片中主要质量差异成分;建立獐牙菜苦苷及龙胆苦苷的含量测定方法。结果:15批样品HPLC指纹图谱标定13个共有峰,指认2个成分,相似度为0.642~0.988;CA将样品分为2类;以特征值>1为标准筛选出4个主成分;以变量重要性投影值(VIP)>1为标准,筛选出9个质量差异标志性成分;不同产地样品中獐牙菜苦苷及龙胆苦苷含量差异较大,总含量排序为云南楚雄>云南石林>云南武定>云南会泽>云南元谋。结论:该研究建立的方法可为小儿腹痛草质量控制及应用开发提供参考。

摘要：小儿腹痛草是我国云南彝族习用草药,广泛用于治疗小儿痉挛性腹痛、胆囊炎等疾病,主要含有环烯醚萜苷及酮类化合物,其中以獐牙菜苦苷含量最高、药理作用最显著,具有解痉、镇痛、镇静、抗炎、保肝、保胃等作用,与其疏肝清热、和胃止痛的功效密切相关。作为特色显著的儿科民族药,小儿腹痛草相关质量标准尚未健全、应用开发较少。