摘要：目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ^(2)=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。

摘要：目的评价国产15价肺炎球菌结合疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中接种的安全性。方法2020年1—8月在河北省疫苗临床研究基地采用单中心、单臂试验设计,共入组100名2月龄(最小可至6周龄)以上受试者。受试者共分为5个年龄组:≥18岁组、1~5岁组、7~11月龄组、3月龄组和2月龄组(最小可至6周龄),各年龄组均为20名。≥18岁组和1~5岁组受试者接种1剂试验疫苗,7~11月龄组以0、2月程序接种2剂试验疫苗,3月龄组和2月龄组分别按0、1、2月程序和0、2、4月程序接种3剂试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后30 d内的不良反应。结果≥18岁组接种1剂后有14例发生不良反应;1~5岁组有10例出现不良反应。7~11月龄组2剂接种后共有11例出现不良反应,严重程度多为轻度。2~3月龄组人群共有26例发生不良反应,发生率为65.00%(26/40),其中3月龄和2月龄发生例数分别为12例与14例;不良反应以全身反应为主,发热(57.50%,23/40)和胃肠道反应(腹泻15.00%,6/40)较多见;以轻至中度为主,多数发生在接种后7 d内且持续时间较短。结论国产15价肺炎球菌结合疫苗对各年龄组人群的安全性良好,可接受度较高。