摘要：文章分析了药学专业核心课程药剂学所蕴含的思政元素,对课程思政素材库的建设与实施路径进行了深入探讨,提出重点从科学精神培养、价值观与理想信念教育、人文精神与美学熏陶三大方面开展药剂学课程思政教学,充分发挥课程思政在人才培养体系中的积极作用。

摘要：以深度学习为代表的新一代人工智能技术已经成为推动新药研发的重要驱动力。本文创造性地提出了一种基于人工智能技术的创新药物分子设计和优化工作流程“分子工厂”,该流程融合了自主研发的智能分子生成模型、高性能分子对接算法以及高精度亲和力预测方法,已作为核心模块被整合进一站式药物设计软件平台DrugFlow,为先导化合物发现和优化提供了一整套成熟的解决方案。利用“分子工厂”模块,针对Menin蛋白开展了抗耐药第2代抑制剂的研发。通过计算和实验的结合,快速获得多个潜力化合物,其中化合物RG-10对Menin野生型、M327I突变体和T349M突变体的IC50分别为9.681 nmol/L、233.2 nmol/L和40.09 nmol/L;与已进入Ⅱ期临床的阳性参照分子SNDX-5613相比,其对M327I和T349M突变体的抑制活性显著提升。上述研究充分展现了“分子工厂”技术在新药研发项目中的独特优势,能快速高效地针对特定蛋白结构产生高质量的活性分子,对推动新药研发具有重大价值和深远意义。

摘要：静电纺丝纤维因具有可控的纤维尺寸、比表面积大、孔隙率高、功能性强等优点,已广泛应用于生物医药、食品、能源等领域,在药物递送领域也展现出良好的应用前景。该文结合温敏型材料和静电纺丝技术的特点,设计构建了具有温控释放特性的聚(N-异丙基丙烯酰胺)/聚乙烯吡咯烷酮(PNIPAM/PVP)新型载药静电纺丝纤维,显著改善了硝酸咪康唑的溶解性,并实现了对负载药物的温控释放。该实验设计成功地将相关科研成果转化为药学实验教学资源,有助于学生理解和掌握功能性静电纺丝纤维的制备及性能评价方法,激发学习兴趣和科研热情,提升科研素养。

摘要：探索并分析美国生物制品注册相关的专利舞蹈制度。通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,分析生物制品专利舞蹈制度设计区别于化学药品专利链接的原因、特点以及制度实施的挑战。专利舞蹈制度以生物制品原研企业与生物类似药企业双方诚意协商为基础,通过专利信息交换程序确定专利诉讼范围,同时设计2个不同的阶段进入专利诉讼,尽量厘清专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性。

摘要：目的回顾患者登记系统的发展过程,总结分析其关键要素,阐述患者登记研究的设计步骤及其在监管决策中的应用,为推动患者登记在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法采用国内外文献研究法,从上市前药械临床评价和上市后药械监测两个方面,明晰患者登记应用时需考虑的关键问题。结果患者登记可应用于支持监管决策,例如,评估疾病自然史;确定试验或治疗的临床效果,成本效果或相对有效性;衡量或监测与使用特定产品相关的安全性和有效性。结论某些情况下,将患者登记作为证据开发工具可以填补临床试验结果与实际临床实践之间的空白,但其在我国的应用仍存在短板,因此,加强数据收集和分析的基础设施建设,完善患者登记研究沟通和审评机制至关重要。

摘要：通过查阅美国FDA官网、PubMed、Google等数据库,研究并分析美国复杂仿制药研发激励政策及设计思路,为我国构建复杂仿制药研发激励制度提供建议。美国对复杂仿制药的激励政策分布在上市前、审评中以及上市后3个阶段,通过发布产品特定指南、开展pre-ANDA会议和中期审评会议、仿制药监管科学研究、创建优先审评程序、授予市场独占期等激励方式,最大限度地降低复杂仿制药的研发成本,提高研发回报,从而鼓励缺乏竞争的复杂仿制药的研发。建议我国明确、统一复杂仿制药的概念和分类标准,逐步建立系统、完善的复杂仿制药研发激励政策,促进患者对更多具有临床价值的复杂仿制药的获取。

摘要：目的:应用均匀设计优化腰痛宁指纹图谱所需供试品溶液的提取条件。方法:按U10(105)均匀设计法提取腰痛宁样品,提取样品溶液经HPLC法分析,按峰面积大小分4类,按指纹峰无歧视原则赋予不同的权重系数,对所得综合指标进行软件处理,优化基于指纹峰样品的提取条件。结果:采用加热回流法,用三氯甲烷40mL提取1次,残渣再用含2.5%甲酸的甲醇溶液40mL提取1次,提取时间均为85min,分别将二者水浴蒸干,用甲醇溶解,合并,定容至10mL量瓶中。结论:确定了腰痛宁指纹图谱供试品的最佳提取条件,并提供基于指纹图谱样品提取的研究模式。

摘要：宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素。研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验。本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议。

摘要：氨酰-tRNA合成酶(AaRS)是生物体内蛋白质合成途径中的一类关键酶。不同物种的AaRS在结构和作用机制上存在相似性,但基于病原体和人体AaRS催化裂口的结构差异,能够设计并发展出针对病原体AaRS的特异性抑制剂,从而获得有效的抗感染药物。除参与蛋白质合成以外,AaRS还与RNA剪接、转录调控、翻译和细胞稳态等多种生理过程密切相关,并在控制炎症、血管生成、免疫应答和肿瘤发生等重要病理过程中发挥重要功能。近年来,以AaRS为靶点的药物研发取得了较大进展,涌现出一系列AaRS抑制剂,其中一些已作为药物应用于临床。本文对AaRS抑制剂在治疗传染病、癌症以及自身免疫性疾病等方面的研究现状进行了总结。

摘要：美国FDA对小分子化学仿制药的审评标准已很成熟,但对复杂药物及其仿制药的审评标准及评价方法仍在不断发展。针对此类药物,FDA已发布一些建议和指南,这些文件可以为其他国家复杂仿制药监管提供经验。此外,FDA大力倡导在仿制药研发中应用质量源于设计(Quality by Design,QbD)和逆向工程理念,以实现高质量仿制。