摘要：对激光治疗设备常见设计开发更改成因及更改风险进行分析,研究关键元器件的更改及其应对控制措施,形成对激光治疗设备设计更改的识别方法,并对设计开发更改如何处置给出了建议,以供检查员现场检查时参考。

摘要：通过汇总2017年以来药品GMP现场检查及药品注册现场检查中清洁验证方面的问题,结合中药生产的特点及现行法规要求,从清洁验证设计、持续清洁确认、特殊生产情况的清洁验证等方面阐述中药制剂清洁验证需重点关注的问题并提出建议。

摘要：目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。

摘要：目的以红枣汁、番茄汁作为研制格瓦斯饮料的原料,通过正交试验来确定红枣番茄格瓦斯饮料最佳生产工艺条件。方法设计单因素试验,探究其番茄果汁与红枣果汁添加量、果汁添加比例、果胶酶添加量、酶处理时间。在此基础上,通过L9(34)正交试验确定红枣番茄格瓦斯饮料的最佳配方。结果正交试验中,A(果汁添加量)影响最大,B(番茄汁:红枣汁)次之,C(酶添加量)、D(酶处理时间)影响最小,感官评分最高组合是A2B2C3D1。确定了红枣番茄格瓦斯饮料最佳生产工艺:果汁添加量15%,红枣汁:番茄汁=2:1(V:V),果胶酶添加量0.55%,酶处理时间7 h。结论制作的红枣番茄格瓦斯饮料风味独特、原料来源丰富、工艺简单,适合于广大消费者饮用的风味饮料。

摘要：目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性。方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度。利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性。结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng·mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3±217.7),(965.1±179.6)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6±237.1),(1 015.3±193.7)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27SymbolqB@11.3)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性。

摘要：信使RNA(messenger RNA,mRNA)疫苗属于第三代疫苗,即核酸疫苗,具有细胞内表达速度快、有效性和安全性高、反应速度快、易规模化扩大和高成本效益比等特点,在近30年中取得了突飞猛进的发展,越来越多的证据表明可以用合理的方法来提高这类现代疫苗的有效性和安全性。2020年暴发的由新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎大流行给全世界带来了巨大的灾难,导致了过亿例感染和数百万例死亡,疫苗被认为是阻断传播和控制疾病的唯一希望。在所有的疫苗种类中,mRNA疫苗极快的研发速度和有效性引起了广泛的关注。此综述就mRNA疫苗的体内摄取和抗原表达、固有免疫的作用、适应性免疫的激活、mRNA疫苗递送系统以及注射途径的效应等角度进行阐述,以期为mRNA疫苗的设计提供有价值的参考。