摘要：目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

摘要：药物分析是药学研究的基础,它不仅涉及药物的设计、合成、质量检测和控制,还包括药理学和毒理学研究,甚至还包括临床试验和用药监测。它对药学研究的发展起到了至关重要的作用。通过开放式科研实践,可以帮助学生更好地理解药物分析的重要性,并熟悉其相关的方法和手段。这不仅有助于培养学生的药学专业技能,还能够帮助他们更好地应对复杂的药物分析研究工作。因此,在药物分析课程中融入CBL案例教学法,主要介绍了药物分析CBL案例教学的可行性和意义、CBL的构建原则、药物分析CBL案例教学的主要内容及药物分析在CBL案例教学中应用的体会,以提高教学质量,培养出具有多元化知识的复合型人才。

摘要：目的改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识,促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法结合国内法规及行业现状,对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备与生产环境控制、文件与记录控制、设计与开发、生产过程控制、检验过程控制、留样复查、产品放行等方面的质量管理进行分析与研究。结论本文可为监管部门提供参考,也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路。