摘要：真耳分析作为一项助听器精准调节的评估手段在临床上得到越来越广泛的应用。但真耳测试仪产品没有相应的审评规范、产品标准、临床适应证等方面的研究。本文基于安全性和有效性审查原则,针对真耳测试仪产品技术审评工作中的主要关注项目,包括产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等进行了探讨,以期为该类产品的设计开发人员和审评注册人员提供参考。

摘要：采用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法建立了宣称含有黄芩组方化妆品中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的测定方法。以0.5%(体积分数)甲酸-甲醇超声提取,以甲醇-0.1%甲酸水(体积分数)作为流动相梯度洗脱,利用Thermo Hypersil GOLD C18(100 mm×2.1 mm×3μm)色谱柱对目标物进行分离,电喷雾离子源(ESI)和多反应监测(MRM)模式检测。结果显示,3种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.998),高、中、低不同浓度的加标提取回收率在80%~120%,相对标准偏差(RSD)在5%以内,检出限均低于0.005μg/g;17批样品中仅4批检出黄芩苷。因此,目前市售宣称含黄芩提取物组方化妆品中,黄芩成分检出率和检出含量均较低,可能是由于配方设计不合理导致成分降解或者商家存在一定的概念营销,相关部门应加强监管。

摘要：心输出量是临床血流动力学监测的重要指标。传统的Fickle法或热稀释法通过侵入性手段测量心输出量,存在风险和不适。而胸阻抗法基于心脏收缩和舒张时血液流动与胸腔阻抗的变化关系,可实现非侵入式、安全且可靠的心输出量测量。该研究以胸阻抗法、Nyboer的胸腔圆柱模型为理论基础,设计了以人体为基础阻抗,可测量心输出量的胸阻抗采集电路(包括恒流源电路、电压信号测量电路及50 Hz陷波电路),并利用Cadence软件对该电路进行了实验仿真,结果达到了预期设计目标。