摘要：目的:研究吗替麦考酚酯分散片在中国健康男性志愿者体内的药动学和生物等效性。方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯分散片(试验制剂)和吗替麦考酚酯胶囊(参比制剂)1g,以高效液相色谱法测定给药后不同时间麦考酚酸的血药浓度,用DASVer2.0软件计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果:吗替麦考酚酯试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(19.88±3.55)μg/ml和(20.16±3.47)μg/ml;tmax分别为(0.74±0.19)h和(0.80±0.17)h;t1/2分别为(8.86±2.73)h和(8.77±3.00)h;AUC0-t分别为(48.63±16.53)μg/(h·ml)和(49.96±18.01)μg/(h·ml),AUC0-∞分别为(54.34±16.63)μg/(h·ml)和(55.38±18.68)μg/(h·ml);试验制剂的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的91.03%～104.53%、92.91%～105.26%和94.92%～102.17%。以AUC0-t计算试验制剂中吗替麦考酚酯对参比制剂的相对生物利用度F为(99.25±17.02)%。结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。

摘要：人体生物等效性研究是新药临床试验的主要内容之一,具有取样点多、取样间隔短的特点,如何避免取样时间点的重叠,保障试验的有序进行,确保数据的可靠,是我们在进行该类试验时必须首要考虑的问题。本文通过临床试验设计的一个具体例子,介绍如何利用著名数据分析软件SAS,简便、快速、准确的生成相应的试验时间安排表,包括受试者服药时间与分组信息表、受试者取血点时间安排表与护士抽血点时间安排表等。