摘要：目的观察双清合剂治疗卫气同病证流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照、非劣效性试验设计,将240例卫气同病证流行性感冒患者采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按1:1随机分为试验组和对照组,每组120例。试验组服用双清合剂和磷酸奥司他韦胶囊模拟剂,对照组服用磷酸奥司他韦胶囊和双清合剂模拟剂,两组疗程均为5日。分别于治疗前、治疗3日、治疗5日时进行访视,评价其主要临床症状缓解时间、完全退热时间、退热起效时间、对乙酰氨基酚使用量、中医证候积分、中医证候疗效、重要临床症状缓解时间、重症/危重流感发生率及安全性。结果试验期间,共脱落/剔除16例(试验组8例、对照组8例),最终纳入符合方案集224例,其中试验组112例,对照组112例。与对照组比较,试验组可缩短头痛缓解时间[28.00(17.75,42.99)h vs.41.00(18.75,59.00)h]、减少肌肉或关节酸痛缓解时间[37.83(12.88,52.77)h vs.38.07(13.50,69.25)h](P0.05)。两组患者不良反应发生率,试验组为4.17%和对照组为1.67%,差异无统计学意义(χ^(2)=1.36,P>0.05)。结论双清合剂可有效缓解卫气同病证流行性感冒的头痛、肌肉或关节酸痛症状,效果优于磷酸奥司他韦胶囊;在改善发热、咳嗽、汗出、面赤、咳黄痰临床症状,减少对乙酰氨基酚使用量,降低中医证候积分方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当;安全性与磷酸奥司他韦胶囊相当。(中国临床试验注册中心注册***2400087831)。

摘要：目的观察抗病毒颗粒治疗流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,在中国27家三级甲等医院筛选流行性感冒患者,按1∶1随机分配至抗病毒颗粒试验组或磷酸奥司他韦胶囊对照组,每组计划入组受试者200例。试验组给予抗病毒颗粒(每次18 g,每日3次)及磷酸奥司他韦模拟剂口服,对照组给予磷酸奥司他韦胶囊(每次75 mg,每日2次)及抗病毒颗粒模拟剂口服,疗程均为5 d。主要疗效指标包括临床主要症状缓解时间和完全退热时间。次要疗效指标包括对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候积分改变、其他重要临床症状缓解时间。对比抗病毒颗粒试验组和磷酸奥司他韦对照组疗效指标差异,同时监测不良事件或不良反应评估抗病毒颗粒的安全性。结果共入组受试者393例,抗病毒颗粒试验组195例,完成试验191例(97.95%)。磷酸奥司他韦对照组198例,完成试验195例(98.48%),两组脱落率和剔除率差异无统计学意义(P>0.05)。全分析数据集(FAS)中试验组年龄(34.9±14.4)岁,男性83例(42.78%);对照组年龄(33.3±13.5)岁,男性78例(39.59%)。两组受试者人口学资料、体格检查、病毒病原学检测、基线中医证候总分及各单项症状评分等比较差异均无统计学意义(P>0.05)。FAS中试验组临床主要症状缓解时间M(Q1,Q3)为3.0(3.0,4.0)d,对照组为3.0(3.0,4.0)d,差异无统计学意义(P>0.05)。完全退热时间M(Q1,Q3)试验组为34.0(20.3,49.0)h,对照组为36.5(19.6,48.8)h,差异无统计学意义(P>0.05)。抗病毒颗粒在对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、多数重要临床症状消失率等方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当(P>0.05),且抗病毒颗粒组第3天的头昏、胸闷症状消失率优于磷酸奥司他韦胶囊组(P<0.05)。结论抗病毒颗粒治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当,且药物安全性良好。