摘要：目的：制备左金胃黏附片并评价其体外释药性能。方法：以羟丙基甲基纤维素K15M（HPMC-K15M）、卡波姆934P、HPMC-E50为生物黏附剂和骨架材料,以碱式碳酸镁（发泡材料）、95%乙醇溶液（黏合剂）、微粉硅胶（助流剂、润滑剂）为辅料制备左金胃黏附片。以2、6、10 h黄连总生物碱累积释放度（Q2 h、Q6 h、Q10 h）为指标,采用正交设计试验对HPMC-K15M、卡波姆934P、HPMC-E50、碱式碳酸镁的用量进行优化,并进行验证。考察所制制剂与左金普通片的体外释药特性,并测定其体外黏附力。结果：最优处方为50片用量中含HPMC-K15M 0.7 g、卡波姆934P 0.2 g、HPMC-E50 3.5 g、碱式碳酸镁0.4 g;所制3批样品的Q2 h、Q6 h、Q10 h分别为24.32%、56.10%、77.04%;所制样品1-12 h的体外释药符合Ritger-Peppas方程。左金普通片和左金胃黏附片的Q2 h分别为80.46%、24.04%,Q12 h分别为92.15%、95.83%,胃黏附力分别为24.2、74.0 g/cm^2。结论：成功制得具有缓释作用和黏附性能的左金胃黏附片。

摘要：目的评价两个不同厂家的盐酸左氧氟沙星片剂的人体生物等效性。方法对20名男性健康自愿受试者采用两制剂、两周期自身双交叉设计方法,口服单剂量试验药物(重庆市庆余堂制药有限公司)或对照药物(浙江京新药业股份有限公司)300mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血清中药物浓度,用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度。结果试验药物与对照药物的半衰期(t1/2)分别为(6.380±0.592)h和(6.412±0.511)h,达峰时间(Tmax)分别为(0.925±0.294)h和(1.175±0.452)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.753±0.609)μg/mL及(3.606±0.605)μg/mL,0～36h药时曲线下面积(AUC0-36)分别为(31.773±3.742)μg·h/mL及(31.640±3.141)μg·h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(32.597±3.786)μg·h/mL及(32.426±3.163)μg·h/mL。试验药物的相对生物利用度为(100.7±8.4)%。结论两种盐酸左氧氟沙星片剂生物等效。

摘要：目的全面了解重庆市药物临床试验机构质控员的工作情况,分析质控员工作中存在的问题,从质控员的角度分析药物临床试验质量的影响因素,结合自身工作经验探讨提升临床试验质量的相应对策。方法针对重庆市22家机构的质控员设计专门的调研问卷,开展问卷调研,了解我市质控工作的整体情况。结果全市质控人员的配备严重不足,质控内容不够全面。结论药物临床试验机构质控员对药物临床试验有效的质量控制是保证临床试验质量的重要措施,为了提升药物临床试验的质量,必须增加人员配置,提高质控员的质控工作能力,建立完善的质控体系。