摘要：目的:评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)的安全性和有效性,为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。方法:采用多中心、开放、单臂临床试验设计方法。共纳入38家试验中心2406例乳腺增生病肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,给予乳结泰胶囊治疗,用法用量为口服,每次4粒,每日3次。一般在月经周期第5天开始服药,连续服用21 d,3个月经周期为1疗程。通过观察治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件评估安全性,观察乳腺增生病患者的乳房疼痛和乳腺靶肿块的改变,中医证候疗效评价有效性。结果:治疗3个月经周期后,乳结泰胶囊对乳腺增生病证属肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,能显著减轻患者乳房疼痛、触痛等症状,平均乳房疼痛最疼程度评分较基线下降(2.20±1.63)分,乳房疼痛最疼程度评分缓解率54.9%(1275/2322),经前7 d疼痛程度缓解率61.5%(1427/2322)。治疗3个月经周期后乳房触痛消失率42.3%(1005/2374),触诊乳房肿块分布范围明显缩小,触诊乳房肿块消失率19.5%(463/2374),靶肿块触诊平均缩小57.6%。此外,在改善胸胁胀闷或痛、烦躁易怒、失眠多梦、心烦口苦、经行腹痛、月经量少等中医症状方面具有较好作用,中医证候总有效率79.4%,临床获益显著。试验期间未发生严重不良反应。结论:乳结泰胶囊可以改善乳腺增生病患者的疼痛症状和体征,改善中医证候,疗效确切,乳结泰胶囊在更广泛使用人群中安全性良好。

摘要：目的:评价通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证的临床有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验设计方法。共纳入4家试验中心416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者(观察组-对照组数量比为3∶1)。在规范降糖治疗基础上,观察组服用通络明目胶囊(4粒/次,3次/d)+羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(2粒/次,3次/d),对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(2粒/次,3次/d)+通络明目胶囊模拟剂(4粒/次,3次/d)。疗程为12周。通过比较两组患者治疗前后糖尿病视网膜病变综合疗效、中医证候积分、矫正视力、眼底改变、眼底荧光血管造影等疗效指标评价通络明目胶囊疗效。同时进行一般检查、实验室检查和不良事件评价药物的安全性。结果:观察组和对照组患者基线人口学资料和疾病特征差异无统计学意义,均衡可比。治疗12周后,观察组糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率(61.0%,189/310)优于对照组(44.1%,45/102),差异具有统计学意义(χ^(2)=8.880,P<0.01)。观察组中医证候总有效率(88.4%,259/293)优于对照组(69.9%,65/93),差异具有统计学意义(χ^(2)=17.927,P<0.01)。与对照组治疗后比较,观察组患者中医证候单项症状“目睛干涩(χ^(2)=8.305)、面色晦暗(χ^(2)=4.053)、倦怠乏力(χ^(2)=10.267)、气短懒言(χ^(2)=8.494)、大便干结(χ^(2)=8.657)”消失率均明显增高,组间比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。在改善矫正视力(χ^(2)=8.382)、眼底改变(χ^(2)=6.026)方面,观察组显效+有效率均优于对照组(P<0.05)。试验期间观察组与对照组的不良事件发生率分别为1.3%和2.9%,两组间比较差异无统计学意义,两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生。结论:通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效,改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影,且安全性良好,可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的替代治疗药物。

摘要：中医药在养生抗衰、长寿延年方面积累了非常丰富的经验,“十四五”期间我国将大力发展中医药老年健康服务,培训推广中医适宜技术,提升中医药特色服务能力。现代研究发现针灸、按摩推拿、穴位埋线、拔罐、膏方等中医特色疗法都具有一定的抗衰老作用,其中针刺、艾灸的抗衰老效果主要体现在提高认知功能、提高免疫功能、改善生殖功能、提高骨密度、改善皮肤衰老等方面;穴位埋线除具有上述作用外,还可用于改善绝经后肥胖;推拿按摩可以提高免疫功能、提高骨密度、改善皮肤衰老;拔罐、膏方则主要体现在提高免疫功能和改善皮肤衰老。上述特色疗法和传统健身功法在临床应用中均可以改善老年人的衰老症状,提高生命质量。虽然相关研究较多,但大部分是药效动物实验,且存在低水平重复的问题,缺乏系统性、深入性、前沿性、创新性、针对性、多样性和权威性,高水平临床研究尤其缺乏,在方案设计、模型建立、指标选择、实验技术等方面亦有待提高,后续应加强中医特色疗法抗衰老的临床研究,完善评价指标体系,为健康中国贡献中医药力量。