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注射用阿奇霉素与阿奇霉素注射液的质量评价: 收藏
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引用; 《中国医药工业杂志》2021年第5期52卷 686-692页; 作者：钱岩黄逸文吴杨张华锋苏州市药品检验检测研究中心苏州市药品不良反应监测中心江苏苏州215000; 为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并完善了多个检验方法用于有关物质、基因毒性杂质、元素杂质方面的探索性研究。结果显示,大部分国产注射用...; 为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并完善了多个检验方法用于有关物质、基因毒性杂质、元素杂质方面的探索性研究。结果显示,大部分国产注射用1符合现行质量标准要求,合格率为82.6%,不合格项目为溶液的澄清度和有关物质,杂质控制情况总体较好。原研产品和一致性过评企业产品都设计为过量灌装,因此含量明显高于其他企业产品。1注射液的法定检验结果均符合规定,合格率为100%;但有关物质法定分析方法的专属性和灵敏度差,改用HPLC法测定后,杂质检出个数与杂质含量明显增加,超标杂质鉴定为降解杂质。相比于注射用1,1注射液有关物质尤其是降解杂质风险相对较高,稳定性相对较差。; 来源：详细信息评论

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