摘要：目的:优化该产品挥发油包合物制备工艺。方法:采用正交实验,4因素3水平设计制备方案,以包合率为指标,通过方差分析,与实际生产条件相结合,优选出最佳工艺。结果:最佳工艺为:量取挥发油2倍量(mL/mL)乙醇溶解挥发油,称取挥发油8倍量(g/mL)的β-CD,量取挥发油14倍量(mL/mL)的水,混合、研磨25 min,45℃干燥即得。结论:采用优化的挥发油包合物制备工艺,包合率高,产品质量稳定,工艺切实可行,适于大生产。

摘要：该文基于质量源于设计理念,建立一种中药生产过程前馈控制方法,以减少原料质量波动对产品质量的影响。以丹红注射液的醇沉工艺为例,通过Box-Behnken试验设计,建立浓缩液性质、工艺参数与醇沉上清液性质之间的数学模型,并建立工艺参数优化模型,根据物料性质计算合适的工艺参数。比较了使用优化前后工艺参数进行醇沉得到的上清液质量。结果表明,使用前馈控制方法优化醇沉工艺参数能有效地控制上清液质量,有助于提高醇沉工艺上清液质量的一致性。

摘要：目的:建立一种多指标综合方法,用于中药生产工艺中关键工艺参数的筛选。方法:以丹红注射液的醇沉工艺为例,通过因素筛选实验设计,建立描述7个工艺参数(浓缩液水含量、乙醇浓度、醇料比、加醇速度、搅拌速度、静置温度、静置时间)对醇沉上清液中羟基红花黄色素A和丹酚酸B的浓度、保留率等10种指标影响的数学模型,并以回归系数的绝对值之和综合评价各工艺参数的重要性。结果:确定了丹红注射液醇沉工艺的关键工艺参数为浓缩液水含量、乙醇浓度和醇料比。结论:建立的多指标综合评价方法能够较全面地对工艺参数的重要程度进行评价。

摘要：目的研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例(空腹试验30例,餐后试验30例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法(LC/MS/MS)测定血浆中咪达那新的浓度。用WinNonlin6.4软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(736.33±252.16)和(661.86±57.97) ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(2 981.00±1 040.70)和(2 661.00±605.60) ng·L^(-1)·h^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 106.00±1 036.50)和(2785.00±611.70)ng·L^(-1)·h^(-1),T_(1/2)分别为1.00 (0.50,3.00)和1.00 (0.75,2.50) h,T_(1/2)分别为(3.61±1.10)和(3.41±0.83)h。餐后组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:C_(max)分别为(669.94±237.48)和(703.80±245.48) ng·L^(-1),AUC_(0-t)分别为(3 369.00±845.30)和(3 239.00±734.10) ng·L^(-1)·h^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3 486.00±860.20)和(3 351.00±39.10)ng·L^(-1)·h^(-1),T_(1/2)分别为2.00(0.75, 5.02)和1.50(0.50, 5.00)h,T_(1/2)分别为(4.14±1.12)和(3.81±1.03)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%-125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年志愿者单次口服咪达那新片仿制药与原研药具有生物等效性。

摘要：介绍了EDI的工作原理及一级反渗透+EDI纯化水系统的工艺流程,并详细阐述了一级反渗透+EDI纯化水系统主要设备的工作原理和作用。该系统经调试运行,证明了设备的技术参数和生产能力均可达到设计预期。

摘要：介绍了沸腾干燥机的组成、工作原理及特点,针对原沸腾干燥机缺少制粒功能及温度控制方面的设计缺陷,结合目前沸腾干燥机的使用现状,对其进行了相应的改进,增加了顶喷制粒功能,并提高了设备温控精度。改进后的沸腾干燥机的顶喷制粒效果较好,温度控制精准,节约了企业投资成本,实现了一机两用功能。

摘要：随着中药生产技术的提高,中药提取车间为了更好的响应国家GMP要求,大都采取自动化生产线来避免人员误操作而引起的交叉污染和差错。因此,一些新设备和仪器逐渐被用于中药提取过程中,通过动态、智能的方式进行中药提取控制。本文简要介绍了提取自动化设计中常用的几种关键计量仪表:液位计、压力变送器、温度变送器、流量计、密度计,并就提取自动化系统的部分关键工艺控制难点提出一些独特的设计及解决方法。

摘要：目的对太白楤木的提取工艺进行优化研究。方法以总皂苷含量为主要指标,采用正交实验设计优选最佳提取工艺参数。结果最佳提取条件为8倍量70%乙醇提取3次,2 h/次。结论该实验研究可为太白楤木的工业化生产提供实验依据。

摘要：目的:探讨丹红注射液中中药单体丹酚酸B(Sal B)及羟基红花黄色素A(HSYA)小复方对神经元糖氧剥夺(OGD)损伤的保护作用,及其抗自由基损伤的交互作用,优化配比组合。方法:体外培养SD大鼠海马神经元,考虑A(是否OGD造模)、B(Sal B,25,50,75μmol·L-1)及C(HSYA,20,40,60μmol·L-1)3个因素,采用完全随机分组的2×3×3析因设计,倒置相差显微镜观察细胞形态,采用黄嘌呤氧化酶法测定细胞内超氧化物歧化酶(SOD)活性。结果:A,B,C三因素均对SOD活性具有极显著影响(P<0.01)且B,C及A,B间存在交互作用(P<0.01)。以Sal B 75μmol·L-1,HSYA 60μmol·L-1时,SOD活力最高。结论:Sal B与HSYA合用在抗自由基损伤方面对缺血缺氧再灌注损伤的海马神经元具有协同保护作用。

摘要：该文提出基于质量源于设计(QbD)的中药分析方法持续改进策略。以三七总皂苷(PNS)5种皂苷类成分的超高效液相色谱(UPLC)定量分析方法开发为例,完成分析方法从HPLC到UPLC的转换。在UPLC开发中,采用Plackett-Burman设计和Box-Behnken设计理解关键方法参数(CMP)与关键方法属性(CMA)之间的关系,建立贝叶斯概率设计空间;优选稳健色谱条件为初始乙腈20%,等度时间10 min,梯度变化速率6%·min^(-1),分析时间17 min,采用Accuracy profile进行方法学验证。在相同的分析目标(ATP)下,从色谱条件、CMP辨识结果、CMP-CMA关系模型、系统适用性等方面对PNS的HPLC和UPLC定量分析性能的一致性进行比较,结果表明UPLC可缩短分析时间、提高关键峰对分离度、色谱系统适用性满足要求,UPLC可替代HPLC进行PNS定量分析。