摘要：以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。

摘要：随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。

摘要：专科联盟作为四种常见的医联体模式之一,不仅促进了联盟内诊疗水平的提高,还使患者受益。为阐明专科联盟在建设过程中面临的诸多伦理问题,从规章制度不健全、运行模式不科学、三医机制存冲突、伦理意识缺失四个方面对专科联盟的主要伦理问题进行分析,在此基础上从规范顶层制度设计、重视伦理导向作用、健全信息网络三个方面提出应对措施。专科联盟运行中的伦理问题较为严重,应当予以重视。解决专科联盟建设工作中面临的主要伦理问题,有利于整合医疗卫生资源,增加患者的受益并缓解日益严峻的医患关系。