摘要：目的研制创面温度与压力无线传感模块(下称无线传感模块)并进行相关特征性检验和生物安全性评价。方法(1)设计无线传感模块结构及工作模式;在柔性排线一端焊接温湿度传感器,和压力传感器同时与焊接了蓝牙发射器、微处理器和电源接口的印制电路板相连,建立无线传感模块;开发移动端数据接收应用程序,在智能手机上,通过蓝牙功能读取无线传感模块暴露在空气中的检测数值。(2)同时用无线传感模块和红外线测温仪测量35~42℃热水袋温度,对比30对数据并进行相关分析。(3)于第2作者手臂贴负压封闭引流材料,将无线传感模块置于负压条件下,同时记录无线传感模块测得负压值和负压表数值,对比14对数据并进行相关分析。(4)按压力传感器、焊接温湿度传感器柔性排线每3平方厘米表面积加入1 mL生理盐水,分别配置相应材料浸提液。取20只6~8周龄雌性C57BL/6小鼠,称量实验前体质量,采用随机数字表法分为压力传感器浸提液组、柔性排线浸提液组、混合浸提液组和生理盐水组(每组5只),分别腹腔注射压力传感器浸提液、焊接温湿度传感器柔性排线浸提液、压力传感器浸提液与焊接温湿度传感器柔性排线浸提液1∶1混合浸提液、生理盐水50 mL/kg,观察小鼠有无异常毒性反应,并称量注射后24、48、72 h小鼠体质量,综合评估材料毒性。(5)取4只3~6个月龄、雌雄不限日本大耳白兔,脊柱左侧2个区域敷贴无菌纱布设为无菌纱布组,脊柱右侧2个区域敷贴无线传感模块设为无线传感模块组,评估各区域敷贴后1、12、24、48 h皮肤状态,按照皮肤刺激性评分标准记录评分。(6)按压力传感器、焊接温湿度传感器柔性排线每1平方厘米表面积加入1 mL无血清DMEM培养基,分别配制相应材料浸提液。取L-929成纤维细胞株,分为压力传感器浸提液组、柔性排线浸提液组、苯酚对照组、培养基对照组,前2组分别加入对应浸提液,苯酚对照组加入64 g/L苯酚,培养基对照组加入不含血清的DMEM培养基培养,体积均为100μL。噻唑蓝法检测培养2、4、7 d吸光度值以计算细胞增殖率(各时间点样本数为6),进行细胞毒性分级。对数据行配对样本t检验、Wilcoxon符号秩检验、Pearson相关分析、Spearman相关分析、Mann-Whitney U检验、重复测量方差分析、析因设计方差分析、单因素方差分析、Bonferroni校正。结果(1)智能手机通过蓝牙功能成功接收无线传感模块检测的空气温度、湿度与压力信息。(2)无线传感模块测量的热水袋温度为(37.7±1.7)℃,与红外线测温仪的(37.7±1.7)℃相近(t=-0.112,P>0.05),且二者存在明显正相关(r=0.996,P0.05)。(5)敷贴后1、12、24、48 h,2组兔敷贴区域皮肤刺激性评分均相近(Z=-1.000、0.05)。(6)培养各时间点,与培养基对照组比较,压力传感器浸提液组和柔性排线浸提液组细胞增殖率均明显升高(P<0.01),苯酚对照组细胞增殖率均明显降低(P<0.01)。培养2、4、7 d,苯酚对照组细胞毒性分级分别为1、1、2级,各浸提液组细胞毒性分级均为0级。结论无线传感模块集成了温湿度与压力传感器,可监测局部温度与压力,并能在移动端应用程序上实现参数的可视化,其测量温度准确,压力测量结果与负压表负压值变化趋势一致,且生物安全性良好,具有较大的临床应用价值和发展前景。