摘要：目的:探讨新药在国际多中心临床试验(MRCT)中,以正态资料为主要疗效终点、目标区采用调整后的检验水准α'作为决策依据方法的可行性和α'的合理取值,确定目标区样本量的比例,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法:利用Monte Carlo法模拟优效性设计和目标区不同规模MRCT的数据模型,在检验水准α=0.05水平上显示试验组优于对照组的前提下,目标区采用调整后检验水准α'作为决策依据的条件Ⅰ型错误率(CFPR)、条件检验效能(CP)随目标区样本量占MRCT样本量占比K的变化情况。结果:目标区CFPR和CP随着α'的增加而增加,K值越大,相应的目标区CFPR也越高。当K0.8,则目标区CP可超过0.70;当K=25%,如果f>0.8,目标区CP可超过0.75;当K=30%,只要f=0.7,目标区CP就能维持在0.80以上;当K=50%时,f即使只有0.5,目标区CP依然可以达到0.80以上。结论:本研究提出的方法容易理解,便于操作,尤其对于f≥0.7的情形有较好表现。

摘要：医学研究可分为实验性研究与观察性研究两大类。实验性研究应遵照Fisher提出的“重复、对照、随机化”的实验设计的基本原则。“重复”是指无论是试验组还是对照组,都应有足够的观察样本,而且应该在研究设计时确定。“对照”的形式有许多种,只有随机化同期对照才符合实验设计的要求。“随机化”是指按照统计学规定的特定程序,将研究对象随机分组。“均衡”的原则,主要针对观察性研究而言,如用配对的方法使两组患者的病情、病程、性别、年龄相似。特别指出,非随机分组达到的“均衡”是相对的、有限的,应尽可能地运用随机分组方法达到统计意义上的真正均衡。

摘要：目的设计一个适合中国人群的、能够快速筛检非酒精性脂肪肝(NAFLD)的简易筛检工具,进而为其有效管理及防治提供科学依据。方法采用横断面病例对照研究设计方法,以2013年1月1日—8月31日在西京医院体检中心接受健康体检的15 000名成年人为研究对象。每名研究对象均接受肝脏超声检查、人体学测量、实验室检查及问卷调查4种评估。采用SAS 9.2和SPSS 13.0统计软件进行统计学分析,基于多因素Logistic回归分析的结果,构建NAFLD筛检指数。结果 15 000名研究对象中有4 573人被排除,最终纳入10 427人,经超声诊断,其中有2 215人被诊断为NAFLD,为病例组;其余8 212人为对照组。将10 427名研究对象随机分成两组,其中一组为训练样本(n=5 213),另一组为验证样本(n=5 214)。逐步多因素Logistic回归分析显示,体质指数(BMI)、三酰甘油(TG)、空腹血糖(FPG)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)对NAFLD的影响有统计学意义(P<0.05)。这些变量被用于构建NAFLD筛检指数:NAFLD指数=2×BMI+TG+FPG-6×(AST/ALT)。该指数在训练样本中的受试者工作特征(ROC)曲线下面积为0.843〔95%CI(0.831,0.855)〕,在验证样本中的ROC曲线下面积为0.848〔95%CI(0.837,0.860)〕。结论 NAFLD指数是一个针对中国人群的简单的、有效的NAFLD筛检工具,其可为进一步的评价和/或详尽的生活方式治疗筛选对象提供依据,并有可能增加筛检的成本效益值。

摘要：目的本研究拟设计一个能够有效筛检胆囊息肉病变（PLG）的简单工具,为PLG的有效管理及防治提供参考。方法采用横断面病例-对照研究设计方法,整群抽取2014年1月—8月在陕西省西安市第四军医大学第一附属医院西京医院体检中心进行健康体检且其体检信息满足本次研究要求的12 888名体检者进行问卷调查、体格检查、腹部超声检查和实验室检测。结果 12 888名体检人群中,219例被超声诊断患有PLG,患病率为1.70%;多因素条件logistic回归分析结果表明,在校正了变量间的交互作用及多重共线性后,年龄较大、甘油三酯（TG）较高和间接胆红素较高是PLG的危险因素;将这些变量纳入构建PLG的预测模型中,最终构建的预测指数为：PLG指数=13×年龄（年龄≥50,取值为1;年龄〈50,取值为0）＋间接胆红素＋TG;PLG指数在训练数据集中的受试者工作特征曲线（ROC曲线）下面积为0.622（95%CI=0.571～0.673）,在验证数据集中的ROC曲线下面积为0.615（95%CI=0.562～0.660）;PLG指数P75的PLG的阳性率分别为1.0%、1.7%、2.0%,随着PLG指数的增加,PLG的阳性率随之增加（P〈0.001）。结论 PLG指数在增加筛检成本效益方面具有重要意义,也可为PLG的有效防治和进一步的生活方式治疗提供帮助。

摘要：目的研究对数据元进行著录的标准化方法。方法首先建立数据元结构术语条目库,然后选择结构术语条目组成完整的数据元,最后进行数据元属性著录。结果根据数据元的定义、构成以及国家标准设计了一种数据元标准化著录方法。结论对数据元进行标准化著录是医学数据资源共享的重要工作,需要按照相关标准选择合理的方法进行。

摘要：目前,医药学等科研数据的统计分析已基本依赖于计算机.各科研单位所编制的统计分析软件多由于其算法滞后、数据格式和输出格式规范性差、缺乏完整性而逐渐被淘汰,让位于国外统计分析系统或软件,如SAS、SPSS、BMDP、GLIM、STATA、EGRET并已成定式.