摘要：基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。

摘要：目的：评价坎地沙坦酯胶囊（受试制剂）与原研药品坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯）（参比制剂）是否具有健康人体生物等效性。方法采取双交叉设计方法，22名健康男性志愿者随机口服国产坎地沙坦酯胶囊及进口坎地沙坦酯片8 mg后，采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中坎地沙坦的浓度，用DAS2．1．1统计软件计算药代动力学参数，并评价其生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（79．62±29．99） ng／ml 和（77．74±28．46） ng／ml，AUC0-t 分别为（850．17±249．52）ng／（ml· h）和（837．26±243．26）ng／（ml· h），AUC0-∞分别为（908．96±249．64）ng／（ml· h）和（896．94±241．53）ng／（ml· h）。 AUC0-t的90％的置信区间为88．9％～109．5％，AUC0-∞的90％的置信区间为89．2％～109．2％，Cmax 90％的置信区间为参比制剂的86．2％～112．0％，均拒绝生物不等效假设，且双单侧t检验均有统计学意义。结论国产坎地沙坦酯胶囊与进口坎地沙坦酯片在健康人体内具有生物等效性。