摘要：目的:切实加强高警示药品管理,确保患者用药安全。方法:建立高警示药品管理制度,制订高警示药品目录,设计专用警示标识等。结果:通过采取一系列行之有效的高警示药品管理策略,提高了高警示药品临床使用的安全性,并提升了药物治疗水平和药学服务水平。结论:高警示药品是一类特殊药品,医院需高度重视并加强管理,保证患者的用药安全。

摘要：目的:优选出合理的五味子去油除杂工艺。方法:采用正交设计安排实验,以五味子甲素的含量作为考察指标,考察了加蜡时药液醇浓度、加入蜂蜡量对五味子甲素提取率的影响,筛选五味子精制除油的最佳条件。结果:药液含醇浓度为60%、蜂蜡量为药材投量的2%为最佳工艺。结论:工艺稳定可行,可作为五味子生产工艺的参考。

摘要：本文就目前中药新药临床前安全性评价中所存在的若干问题进行了分析和讨论,主要指中药新药长毒实验及其资料整理中易出现的问题,其中包括“新药长毒实验的目的和意义,实验设计中的实验周期、实验剂量、观察指标、动物数和恢复期观察,实验资料的整理,实验结果的分析,新药长毒实验结果的自我评价”等内容的分析。从中可以了解各项问题存在的焦点和解决的办法,为做好中药新药临床前安全性评价提供理论依据。

摘要：目的 :优选出五味子的提取工艺。方法 :采用均匀设计安排实验 ,以五味子甲素的含量作为考察指标 ,考察了乙醇浓度、回流时间及溶媒用量对五味子甲素提取率的影响 ,优选出合理的提取工艺。结果 :乙醇浓度90 %、回流时间 1h及溶媒用量 5倍为最佳提取工艺。结论 :本工艺稳定可行 ,可作为提取五味子生产工艺参考。

摘要：临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位。其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容,也是新药审评的重点内容之一。目前,中药新药申报资料中长期毒性试验资料是存在问题较多的部分,应引起新药研究者足够的重视。新药长期毒性试验的研究必须科学,设计应周到合理,并做到合理控制试验条件,尽量排除干扰;观察指标应力求全面并能针对新药的作用特点,突出重点;整理资料应如实反映试验情况,对试验结果作出全面科学的分析;新药资料送审时,审评人员也应结合药物的具体情况加以综合评价。该文就目前中药新药长期毒性试验及其资料整理中存在的问题进行了分析和讨论。

摘要：目的 :为肝得宁片优化五味子、女贞子提取工艺条件。方法 :以五味子甲素转移率和得膏率为主要指标 ,结合工业化生产的可行性 ,对超临界CO2 萃取法、醇提法、水煮法等提取方法进行了比较研究 ,并采用正交设计法优选醇提工艺条件。结果 :3种提取方法以醇提法为佳 ,醇提工艺正交设计优化结果为 :乙醇浓度 90 % ,回流次数2次 ,时间为 1h ,溶媒用量为 6倍。结论 :本工艺稳定可行 ,可为提取五味子。

摘要：药品是一种特殊商品,其质量要求是安全、有效、稳定、均一.药品生产过程中的质量控制,通过实施( GMP) [1],在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来实现.但是,药品在应用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范,国家至今尚无对住院患者应用药品的质量实施监督检查的相关规定,也无对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段.多数医院药房工作模式简单、被动,一直沿袭传统的摆药、发药形式,调剂药品的环境未实施监控,缺乏标准化操作规程,致使药品质量体系中遗漏了药品的应用环节.而药房介入药品质量体系,有益于药品质量管理和控制的连续一致性,能真正体现 GMP预防为主的质量管理本质,确保药品质量.我院建成的洁净药房,就是参照 GMP的基本准则,对药品应用环节实施质量控制的创新性举措.

摘要：旨在建立组分中药组方筛选新方法,以期客观评估多组分内在关系及优化配比。以流感病毒神经氨酸酶(NA)活性抑制率为指标,采用Box-Behnken响应曲面设计法,对双黄连注射液(SHL)中主要指标成分进行抑制NA活性筛选,探讨其活性组分间的相互作用关系,并以SHL为参照,预测组合成分的最佳配比。结果表明,原方中绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸和黄芩苷有较强的NA活性抑制作用,且绿原酸与隐绿原酸间存在拮抗作用,咖啡酸对其他组分具有协同增效作用;连翘酯苷A、连翘苷等未见明显(或协同)NA活性抑制作用;拟合的模型预测组分最佳配比为绿原酸-隐绿原酸-咖啡酸-黄芩苷(107μ***-1∶279μ***-1∶7.99μ***-1∶92μ***-1),经实验验证,其NA活性抑制作用强于SHL(P<0.05)。Box-Behnken响应曲面设计法具有普筛高效、预测准确等优势,适合用于组分中药组方的筛选与优化配比研究,为有效推进现代组分中药的发展提供了技术支持。

摘要：目的:制备甘草酸磷脂-胆盐混合胶束,并通过星点设计-效应面法优选其处方。方法:采用薄膜分散法制备甘草酸磷脂-胆盐混合胶束,通过单因素试验考察胆盐对磷脂的增溶作用,测定磷脂在胆盐溶液中溶解度。以胆盐摩尔浓度、缓冲盐溶液pH为考察因素,甘草酸溶解度及混合胶束载药量为指标,采用星点设计试验优化处方,并进行多元线性和二项式非线性方程拟合,利用效应面法确定最佳处方配比。结果:最佳处方为磷脂-胆盐1.19∶1,pH 7.4,胆盐摩尔浓度15 mmol.L-1,甘草酸溶解度21.12 g.L-1,混合胶束载药量53.93%,理论预测值与实测值偏差较小,模型具有良好的预测性。结论:磷脂-胆盐胶束能显著增加甘草酸的溶解度,优选的处方工艺简便、稳定。

摘要：目的:为水芹总黄酮提取工艺提供依据。方法:采用正交设计法,因素为溶剂用量、浓度、提取时间和次数,以总黄酮及金丝桃苷含量为指标综合分析。结果与结论:水芹总黄酮最佳提取工艺为70%乙醇10倍量提取4h,共提取3次;水芹有效成分金丝桃苷最佳提取工艺为70%乙醇10倍量提取2h,共提取3次。