摘要：目的评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性。方法采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象,分析其基本情况、用药信息和不良反应发生情况。结果13514例缺血性脑卒中患者用药期间的不良事件发生率为10.01%,其中复方脑肽节苷脂注射液相关不良反应的发生率为0.33%;药物相关不良反应均为轻度或中度,集中在胃肠系统(18例)、皮肤及皮下组织(10例)、神经系统(7例)等系统/器官,以便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等症状为主。大部分患者(91.03%)用药后痊愈或好转,2例患者死亡;45例发生了不良反应的患者中,84.44%的患者在停药或对症治疗后痊愈或好转,15.56%的患者无明显变化。三级医院患者的不良反应发生率显著高于二级医院患者,有过敏史患者的不良反应发生率显著高于没有过敏史的患者(P<0.05)。有2.76%的患者存在不合理用药情况,其不良反应发生率(2.95%)显著高于不存在不合理用药的患者(0.26%,P<0.05)。结论缺血性脑卒中患者接受复方脑肽节苷脂注射液治疗后的不良反应症状较为常见,其发生率总体较低,且与患者体质和是否规范用药等因素有关。

摘要：目的:监测分析复方脑肽节苷脂注射液上市后应用于30000例患者的临床安全性。方法:采用前瞻性、非对照的临床研究设计方法,选取2020年4月至2021年4月全国不同区域的46家二级甲等以上医院中至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的30000例患者作为监测对象,通过监测其临床基本资料、用药信息以及药物不良反应等评价复方脑肽节苷脂注射液的安全性。结果:30000例复方脑肽节苷脂注射液治疗期间不良事件发生率为8.85%(2655/30000),其中105例(0.35%)不良事件经研究判断为药物不良反应,其中轻度79例(0.263%)、中度26例(0.087%),未见重度不良反应。不同疾病患者药物不良反应发生率分别为:老年性痴呆患者1.250%、创伤性周围神经损伤患者0.906%、其他诊断患者0.360%、缺血性脑卒中患者0.333%、出血性脑卒中患者0.307%、颅脑损伤患者0.266%、脊髓损伤患者0.198%。药物不良反应类型主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病,分别为36、24例。不同医院等级、有无其他药物食物过敏史、是否首次使用、是否存在不合理用药的患者药物不良反应发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。接受复方脑肽节苷脂注射液治疗的患者4.29%痊愈、81.59%好转、13.84%无明显变化、0.27%病情加重、0.02%死亡;治疗期间发生药物不良反应的105例患者75.24%好转、24.76%病情无明显变化。结论:复方脑肽节苷脂注射液整体不良反应发生率较低,且不良反应症状均为已知或注射剂常见不良反应,不良反应发生率可能与不合理用药等因素有关。临床应加强用药管理,以提高用药安全性。