摘要：YY0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法适用于医用高能X射线(4~25MV)、60Coγ射线远距离放射治疗光子辐射具有剂量计算、显示功能的RTPS。文章针对医用电子加速器的远距离放射治疗计划系统的简单几何、复杂几何条件的测量进行评价。放射治疗计划系统(TPS计算机专用系统)是一种医疗设备,通过对患者建模和调控放射源,先模拟计划后实施的放射治疗。系统采用一个或多个算法对人体内组织剂量吸收分布进行计算,其计算结果提供给射治疗计划制定者使用。治疗计划系统是前期放疗实施的依据和质控,计划的设计是重要环节,需要在治疗计划系统上验证计划的可实施性。临床应用为治疗计划系统应首先对放射源建模,建立数据库,为以后质控做准备。首先通过介质或网络向治疗计划系统导入图像信息,系统获得关于患者的病变及重要器官与组织的信息,完成对患者建模。医生与物理师结合相关参数,通过治疗计划系统设计优化治疗计划方案,模拟治疗计划给出治疗计划的模拟结果,通过多种方式方法,对已设计的计划予以安全评价,经过反复完善修改,最终获得可用于临床的详细可行的治疗方案。

摘要：随着现代乳腺X射线设备的广泛使用,乳腺X射线机的检验就格外重要,尤其是乳腺X射线机在临床中的安全使用。GB9706.24-2005标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置X射线设备的设计和制造提出相应安全要求,反映这种设备的专用性能和使用环境,规定了验证符合要求的方法确保安全。鉴于此,文章对乳腺X射线机安规检验中的重点进行解析。

摘要：主要介绍了数字化医用X射线产品的发展方向,分析了自动控制功能的出现所带来的产品风险,依据成像系统协议数据库的设计原则,引入了探测器输入剂量偏差的概念,规范了试验布局、试验方法与评估方案,并对产品指标制定的严密性与合理性作以分析与展望。

摘要：静电放电抗扰度试验是检测医用电气设备是否符合电磁兼容相关标准的关键指标。而目前很多国产的医用设备在开发和设计过程中,并没有充分考虑如何规避静电干扰问题,导致设备在试验过程中产生错误动作甚至损坏。文章介绍了静电放电试验的关键要素以及相关整改措施,并通过实例加以证明,为医用电气设备静电放电试验整改提供了有效方案。

摘要：便携式X射线机是专用于携带式检查的X射线机。便携式X射线机主要应用于军事和救灾,目前便携式X射线机都是采用高频技术,因此体型小巧,性能稳定,低射线量来获取效果很好的图像信息,但是由于体型和重量的限制,都在采用组合机头的设计,即高压发生器和管组件组装在一起,因此热容量不高,不能大功率长时间曝光。便携式X射线机的普及能够让一些特殊情况下,医生能在现场能直接得到诊断图像,方便了医生的诊断。文章针对便携式X射线机与普通数字化X射线机有所差异的部分检验项目对其中管电压的测量、衰减当量成像性能的测量进行评价。

摘要：《贝叶斯统计医疗器械临床试验应用指导原则研究》是在美国食品药品管理局(FDA)的"贝叶斯统计医疗器械临床试验应用指导原则"理念基础上,结合我国实际需要,扩展贝叶斯临床设计理念在我国医疗器械临床试验中的应用思路。

摘要：2014年8月某医院集中上报多例同一生产企业生产的NE-C型雾化器吸入器配件使用过程中出现破裂情况,本文就此不良事件进行分析评价,指导该类产品的设计和使用。

摘要：目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。笔者建议,要厘清医疗器械标准的定位,系统加强标准在监管中的作用,同时构建我国的标准认可机制。

摘要：近年来医疗器械电磁兼容问题得到广泛重视,医疗产品的电磁兼容性直接影响自身和其他医疗器械的安全性和有效性。文章依据YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准,介绍了电磁兼容测试方法和电磁干扰防范措施。解读医疗器械设备的辐射发射试验概况,列举了超声设备辐射发射试验项目未通过的试验结果。电磁兼容问题主要存在于被测设备内部电路的设计、电子元器件相互关系的耦合以及系统架构,从电路设计开始优化电磁兼容方案是提高电磁兼容质量的最根本有效措施。

摘要：详细介绍了红外报警监控系统,以保障人民群众生命财产安全,提供对他人非法入侵的警报为系统设计出发点。系统核心元件采用STC89C52单片机以及DYP-ME003红外人体传感器。通过传感器捕捉外界信号并送回单片机进行处理来完成人体探测报警以及当前环境温湿度和实时时间显示。当有人闯入红外人体传感器探测范围时,传感器可接收到人体因恒温而发出的红外射线,并将信号传回单片机进行处理,随后报警灯亮且发出蜂鸣报警声。同时为了防止误报引起的不便,系统还可通过手动按钮暂时打开或关闭报警功能,而且不影响温湿度与时间的显示。此外,时间也可通过按钮调整,并可显示年、月、日、时、分、秒,当不需要报警时还可充当时钟和温湿度计使用。设计真正实现了报警器与日常使用的时钟、温湿度计等的一体化,具有很强的实用性。