摘要：目的通过收集分析PET-CT不良事件报告,发现该产品安全性特点。方法收集2007~2016年FDA MAUDE数据库以及2006~2017年中国知网数据库,并对不良事件数据进行汇总标注,使用描述性方法对数据进行统计分析。结果PET-CT不良事件主要表现为机械损伤对患者造成的伤害以及数据采集与图像重建的故障表现。结论该产品在临床使用以及产品设计过程中应当关注上述风险。

摘要：《贝叶斯统计医疗器械临床试验应用指导原则研究》是在美国食品药品管理局(FDA)的"贝叶斯统计医疗器械临床试验应用指导原则"理念基础上,结合我国实际需要,扩展贝叶斯临床设计理念在我国医疗器械临床试验中的应用思路。

摘要：重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状。