摘要：目的:中医外治及联合吗啡治疗骨转移癌痛有效性和安全性方案优化评价研究。方法:采用分层随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计。骨转移癌痛(瘀血阻络证)264例,其中轻度疼痛132例,中重度疼痛132例,试验组、对照组各半,给予中药止痛贴或安慰剂,中重度加服吗啡,7d后比较止痛效果、中医证候疗效等。结果:轻度疼痛试验组NRS安静和运动状态平均下降1.7和1.8分,有痛时间平均减少2.7h,睡眠时间平均增加1.3h,爆发痛人均0.4次/周,镇痛及治疗满意度、中医证候疗效均优于对照组(P<0.05);中重度疼痛试验组NRS安静和运动状态平均下降3.3和3.2分,有痛时间平均减少7.3h,睡眠时间平均增加1.6h,爆发痛人均0.4次/周,治疗满意度、疼痛影响评估等优于对照组(P<0.05)。未见中药止痛贴相关不良反应。结论:中药止痛贴能缓解骨转移癌痛,在改善睡眠、减少疼痛影响、提高治疗满意度等方面有优势。