摘要：[目的]求证新配方产品在临床上治疗效果及安全性。[方法]设计鸡、猪两种动物试验,将鸡、猪分别分成对照、试验、空白三组,接种致病菌,采用自发研制长效缓释恩诺沙星进行治疗;同时对试验小白鼠注射恩诺沙星检测是否存在不良反应。[结果]对照、试验、空白组鸡发病率分别达到96%、97%、0%,猪发病率达到95%、95%、0%;对照组鸡、猪的治愈率都为0%,试验组的治愈率分别达80%、85%,空白组没有发生任何异常。经回归试验证实,引起发病的细菌为人工接种诱发感染致病菌,这证明长效恩诺沙星对致病菌有明显的治疗作用,同时说明这种注射液对猪、鸡是安全可靠。

摘要：研究自制长效土霉素注射液与进口长效土霉素注射液(得米先注射液)在猪体内单剂量注射的药代动力学和生物等效性,为临床应用提供参考和依据。采用双处理、双周期随即交叉试验设计。12头健康猪分为两组,分别先后单剂量肌肉注射自制长效土霉素注射液与得米先注射液,用高效液相色谱法测定血浆中土霉素的浓度,3P97软件计算药代动力学参数。自制长效土霉素注射液与参比制剂的主要药动学参数如下:AUC分别为(145.41±3.59)、(159.28±4.47)μ***-1.h,T1/2β分别为(84.776±2.21)、(72.740±1.95)h,Cmax分别为(3.519±1.66)、(3.924±1.34)μg/mL,Tmax分别为(1.848±0.54)、(1.760±0.41)h。采用3P97药代动力学软件分析比较AUC和Cmax90%置信区间,自制长效土霉素注射液的AUC、Cmax的90%置信区间分别为94.7%～105.2%、85.0%～114.6%,分别落在参比制剂的80%～125%、70%～143%范围内,两组参数差异不显著(P>0.05),结果表明二者具有生物等效性。