摘要：目的采用德尔菲(Delphi)法构建儿童住院患者药品不良事件(ADE)的触发器,为临床开展基于全面触发工具(GTT)的ADE主动监测提供参考。方法参考GTT白皮书和相关文献中的触发器,通过专家预调查,形成触发器初始条目,并在此基础上设计专家咨询问卷。选取北京、上海等省市的27名专家,采用Delphi法进行两轮专家咨询,对触发器条目进行筛选、修改。结果问卷回收率为92.6%、100%,两轮咨询后专家权威程度系数(Cr)为0.81±0.05,专家意见的变异系数(CV)为0.29±0.13,专家意见的协调系数(W)为0.346,经检验具有统计学意义(P<0.001)。最终确定触发器36个,包括实验室指标20个,解毒剂9个,临床症状4个,干预措施3个。结论采用Delphi法构建的儿童ADE触发器合理可行,为GTT法的实施奠定了基础。

摘要：目的系统评价巴曲酶治疗突发性聋的有效性和安全性,为临床药物的选择提供循证证据。方法检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、Clinical ***、中国知网、万方数据、维普网,并人工检索相关领域文献,检索时间从建库至2019年10月31日,查找巴曲酶治疗突发性聋的随机对照试验,按照纳入排除标准对文献进行筛选、提取资料,并根据Cochrane Handbook 5.0的质量评价标准对纳入文献的方法学进行质量评价,以痊愈、总有效性、不良反应为评价指标,采用Rev Man 5.0软件进行Meta分析,并进行单用和联用、不同疾病程度的亚组分析。结果共纳入25项随机对照研究,合计2 458例患者。Meta分析结果显示:(1)巴曲酶组与对照组相比,痊愈和总有效性总体合并效应量,以及单用和联用、不同疾病程度的亚组分析效应量均优于对照组,差异均具有统计学意义;(2)所纳入文献中只有4篇报道不良反应,主要表现为纤维蛋白原降低、头晕、恶心、紫癜、轻度转氨酶升高。结论 Meta分析结果显示,巴曲酶可单用或联用治疗突发性耳聋,但是否能作为一线药物尚需设计更严格更科学的临床试验证实。

摘要：神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤。近年来根据神经母细胞瘤表面特异性抗原GD2设计了相应的靶向药物抗GD2抗体。但抗GD2抗体因毒副作用大、国内用药经验较少、药物价格昂贵等原因在临床应用时受到限制。本文通过介绍抗GD2抗体的作用机制、疗效,针对不良反应的预处理用药和成本效益分析等以期为临床用药提供参考。抗GD2抗体能显著改善神经母细胞瘤患者的长期生存质量,通过预处理用药后能提升患者对抗GD2抗体的耐受性,但该药治疗成本较高,因此只有在其价格下降的情况下,才可能成为高危神经母细胞瘤患儿的成本效益治疗选择。

摘要：目的为完善药物临床试验机构(以下简称机构)质量管理体系建设提供参考。方法采用横断面研究设计,以半结构访谈法制订重大疫情暴发期间临床试验项目的现状调查问卷表;通过问卷星软件制作问卷,于2021年1月15日至1月31日在重庆市范围内采用方便抽样联合滚雪球抽样的混合抽样方式进行调查,通过微信、QQ、电子邮件等方式向调查对象发放电子问卷二维码。分析重庆市新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间和复工期间临床试验项目开展情况,并分析相关影响因素。结果回收282份有效问卷,有效回收率为100.00%,其中89.01%(251/282)的调查对象具有参与临床试验项目的经验。与复工期间比较,疫情暴发期间的项目立项(χ^(2)=237.37,P<0.001)、伦理审查的速度(χ^(2)=211.53,P<0.001)、项目合同签署(χ^(2)=129.38,P<0.001)、人遗传办申报(χ^(2)=125.95,P<0.001)、新项目启动(χ^(2)=276.37,P<0.001)、项目质量(χ^(2)=159.53,P<0.001)均受到较大影响。新项目立项受阻的原因主要为机构建议暂缓或不接待,严重不良事件或方案违背不能及时上报的原因主要为研究医师无法及时获知受试者信息,项目质量受影响的原因主要为访视计划被打乱。结论各机构应梳理与总结疫情期间各方面的处置措施,引入信息化手段保障质量,推进临床试验信息共享,降低突发公共卫生事件对临床试验的影响。

摘要：目的调查某儿童三甲教学医院护士对临床研究培训的需求现状,为进一步完善护士临床研究培训体系和提升临床研究能力提供参考。方法以临床研究相关政策法规为依据,并通过专家访谈后,制定临床研究培训需求调查问卷,对该院注册护士进行匿名问卷调查,分析护士对临床研究培训的需求及影响因素。结果241名护士自愿参与该调查,护士自评最需要的临床研究培训内容为论文撰写、临床研究选题和数据管理,最感兴趣的临床研究设计类型和专业方向为随机对照研究和慢病研究,不同学历和职称的护士对临床研究培训需求具有差异,影响护士临床研究培训需求的主要原因为学历与是否参与过临床研究(P<0.05)。结论护士由于其教育背景、专业特色和临床研究经验,对临床研究培训具有其独特的需求,建议有针对性地、分级地开展具有其专业特色的临床研究能力培训。