摘要：目的研究健康成年志愿者单剂静脉滴注盐酸多西环素的药动学。方法按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康受试者分别依次单剂静脉滴注100、200、300mg三个剂量的注射用盐酸多西环素,用HPLC测定血药浓度,采用3P87软件进行数据处理,求出药动学参数。结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药动学参数cmax分别为(3.02±1.17)、(3.85±1.51)和(10.17±2.81)mg/L;t1/2β分别为(24.09±2.77)h、(21.03±8.25)h、(22.77±5.04)h;AUC0～∞分别为(29.53±10.67)、(37.18±12.60)和(125.43±67.15)mg·h/L。72h尿药累积排泄率分别为(41.44±9.77)%、(46.09±7.05)%、(40.74±3.98)%,说明肾不是主要排泄器官,对肾功能不全者无明显体内蓄积。结论9名健康受试者分别静脉滴注盐酸多西环素,药-时曲线符合二房室模型,在100～300mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征。

摘要：目的评价安妥沙星治疗急性肾盂肾炎的安全性和有效性。方法采用随机、双盲双模拟、平行对照的试验设计。选用36例急性肾盂肾炎病人,分为2组,每组18例。试验组予安妥沙星片和安慰剂,对照组予左氧氟沙星片和安慰剂,每日服药2次,每次间隔12h,疗程均为7～14d。结果停药d1,试验组和对照组FAS人群有效率分别为94%和100%,细菌清除率分别为91%和93%,不良反应发生率均为11%,2组间均无显著差异(P>0.05)。结论安妥沙星治疗急性肾盂肾炎疗效确切,安全性好。

摘要：目的:评价国产头孢吡肟治疗呼吸系统细菌感染的有效性与安全性。方法:采用多中心随机双盲对照试验设计,以进口头孢吡肟为对照药,试验组和对照组剂量均为每次2g,静脉滴注,每日2次,疗程7￣14天。结果:试验组30例,对照组30例。试验组与对照组的临床有效率与痊愈率分别为93.33%、63.33%与96.67%、70%,细菌清除率分别为96%和100%,不良事件发生率分别为3.3%和0%,以上结果统计学均无显著性差异(P>0.05)。MIC值测定显示,头孢吡肟对大多数细菌的MIC值低于或与其它5种抗菌药物相近。结论:国产头孢吡肟抗菌谱广、抗菌活性强,是一个治疗下呼吸道细菌性感染的高效、安全的抗菌药物,与进口头孢吡肟相当。

摘要：目的评价国产阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法采用多中心随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计方法,对入组的286例病例进行观察分析,其中纳入临床疗效FAS人群分析的病例数为284例,试验组和对照组分别为141例和143例;纳入PPS人群分析的病例数为266例,试验组和对照组各133例。试验组口服阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片每次500mg/31.25mg,对照组口服阿莫西林/克拉维酸钾(4∶1)每次500mg/125mg,用法均为2次/d,疗程均为5～10d。结果疗程结束时,试验组和对照组的总临床痊愈率、总有效率、总细菌清除率、不良事件发生率、药物相关不良反应发生率相比较,均无统计学差异(P>0.05)。结论国产阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性与进口阿莫西林/克拉维酸钾(4∶1)普通片相当。