摘要：目的评价盐酸安妥沙星片剂治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性。方法采用随机对照、双盲双模拟、平行对照的试验设计。选用40例急性呼吸道感染病人,随机分为2组,每组20例,试验组予盐酸安妥沙星片剂和安慰剂,对照组予左氧氟沙星片剂和安慰剂,每日服药2次,每次间隔12h,疗程均为7～14d。结果盐酸安妥沙星片剂与盐酸左氧氟沙星片剂相比,具有相似的临床疗效、细菌学疗效和不良反应发生率,经统计学比较两组间无显著差别。结论盐酸安妥沙星片剂治疗呼吸道感染疗效确切,安全性好。

摘要：目的研究健康成年志愿者单剂静脉滴注盐酸多西环素的药动学。方法按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康受试者分别依次单剂静脉滴注100、200、300mg三个剂量的注射用盐酸多西环素,用HPLC测定血药浓度,采用3P87软件进行数据处理,求出药动学参数。结果受试者分别给药后,药-时曲线符合二房室模型,主要药动学参数cmax分别为(3.02±1.17)、(3.85±1.51)和(10.17±2.81)mg/L;t1/2β分别为(24.09±2.77)h、(21.03±8.25)h、(22.77±5.04)h;AUC0～∞分别为(29.53±10.67)、(37.18±12.60)和(125.43±67.15)mg·h/L。72h尿药累积排泄率分别为(41.44±9.77)%、(46.09±7.05)%、(40.74±3.98)%,说明肾不是主要排泄器官,对肾功能不全者无明显体内蓄积。结论9名健康受试者分别静脉滴注盐酸多西环素,药-时曲线符合二房室模型,在100～300mg剂量范围内药物体内过程呈线性动力学特征。

摘要：目的评价安妥沙星治疗急性肾盂肾炎的安全性和有效性。方法采用随机、双盲双模拟、平行对照的试验设计。选用36例急性肾盂肾炎病人,分为2组,每组18例。试验组予安妥沙星片和安慰剂,对照组予左氧氟沙星片和安慰剂,每日服药2次,每次间隔12h,疗程均为7～14d。结果停药d1,试验组和对照组FAS人群有效率分别为94%和100%,细菌清除率分别为91%和93%,不良反应发生率均为11%,2组间均无显著差异(P>0.05)。结论安妥沙星治疗急性肾盂肾炎疗效确切,安全性好。

摘要：目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗急性呼吸道及泌尿道感染的有效性与安全性。方法采用多中心随机双盲对照试验设计,试验药盐酸多西环素注射液静脉滴注,每次200m g,每日1次,疗程5～12d;对照药阿奇霉素每次500m g,每日1次,静脉滴注,疗程5～12d。结果试验组、对照组的总体临床有效率与痊愈率分别为97.64%、79.53%与94.35%、67.74%;两组的细菌清除率分别为96.74%和96.05%;对革兰阴性菌的清除率试验组为96.08%,对照组为95.56%;对革兰阳性菌的清除率试验组为97.56%,对照组为100%,经统计学分析无显著差异(P>0.05);对支原体的清除率试验组为93.33%,对照组为77.78%,统计学分析有显著性差异(P0.05),两组不良事件均以静脉刺激及消化道反应为多见,无严重不良事件发生。结论盐酸多西环素注射液抗菌谱广、抗菌活性强,治疗各种敏感菌所致的急性轻、中度呼吸道、泌尿道细菌及支原体感染均有很好临床疗效和细菌学疗效,不良反应发生率低。

摘要：目的:评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法:采用双盲、随机、平行对照试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2.0g,q12h,疗程均为5～12天。结果:本次试验共入选病例数为48例,两组各为24例。可纳入临床疗效分析的病例数为46例,试验组24例,对照组22例。治疗结束时试验组和对照组临床有效率分别为75.0%和81.82%,两组细菌清除率分别为88.89%,81.25%,不良反应发生率分别为8.33%、16.67%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论:国产头孢美唑钠注射剂治疗细菌性呼吸系统感染临床疗效确切,安全性好。

摘要：目的:评价国产头孢吡肟治疗呼吸系统细菌感染的有效性与安全性。方法:采用多中心随机双盲对照试验设计,以进口头孢吡肟为对照药,试验组和对照组剂量均为每次2g,静脉滴注,每日2次,疗程7￣14天。结果:试验组30例,对照组30例。试验组与对照组的临床有效率与痊愈率分别为93.33%、63.33%与96.67%、70%,细菌清除率分别为96%和100%,不良事件发生率分别为3.3%和0%,以上结果统计学均无显著性差异(P>0.05)。MIC值测定显示,头孢吡肟对大多数细菌的MIC值低于或与其它5种抗菌药物相近。结论:国产头孢吡肟抗菌谱广、抗菌活性强,是一个治疗下呼吸道细菌性感染的高效、安全的抗菌药物,与进口头孢吡肟相当。

摘要：目的评价国产阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法采用多中心随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计方法,对入组的286例病例进行观察分析,其中纳入临床疗效FAS人群分析的病例数为284例,试验组和对照组分别为141例和143例;纳入PPS人群分析的病例数为266例,试验组和对照组各133例。试验组口服阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片每次500mg/31.25mg,对照组口服阿莫西林/克拉维酸钾(4∶1)每次500mg/125mg,用法均为2次/d,疗程均为5～10d。结果疗程结束时,试验组和对照组的总临床痊愈率、总有效率、总细菌清除率、不良事件发生率、药物相关不良反应发生率相比较,均无统计学差异(P>0.05)。结论国产阿莫西林/克拉维酸钾(16∶1)缓释片治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性与进口阿莫西林/克拉维酸钾(4∶1)普通片相当。